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Agenzia Italiana del Farmaco
Ufficio Farmacovigilanza
- Svolge le attività e i compiti connessi con la valutazione tecnico-scientifica relativa alla sicurezza dei medicinali, nell’ambito delle procedure nazionali ed europee, per gli ambiti di competenza;
- fornisce valutazione tecnico-scientifico e sviluppa gli elementi dell’attività di propria competenza, di supporto al Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) e agli altri comitati e gruppi di lavoro dell’EMA;
- gestisce le procedure di valutazione dei seguenti documenti: Periodic Safety Update Reports (PSUR), Post-Authorization Safety Studies(PASS), Drug Utilization Studies (DUS), arbitrati per motivi di sicurezza (Referral) e le conseguenti comunicazioni di sicurezza dirette ai cittadini, ai pazienti e agli operatori sanitari;
- gestisce le Non Urgent Information (NUI) e i Rapid Alert System (RAS) in tema di sicurezza per gli ambiti di propria competenza;
- gestisce gli atti di revoca e di sospensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio per motivi di sicurezza.
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