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Agenzia Italiana del Farmaco
Ufficio Gestione dei Segnali
- Svolge le attività e i compiti connessi con la valutazione tecnico-scientifica relativa alla sicurezza dei medicinali, nell’ambito delle procedure nazionali ed europee per gli ambiti di competenza;
- fornisce valutazioni tecnico-scientifiche e sviluppa gli elementi dell’attività di propria competenza di supporto al PRAC e gli altri comitati e gruppi di lavoro dell’EMA;
- gestisce le procedure di valutazione dei segnali di sicurezza, inclusi gli Emerging Safety Issue (ESI), e l’adozione delle misure d’implementazione delle azioni regolatorie da essi derivanti;
- provvede alla gestione e valutazione delle segnalazioni di sospetta reazione avversa raccolte all’interno della Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF), e all’interno della Banca Dati europea Eudravigilance in raccordo con l’Area per la digitalizzazione, il procurement e il patrimonio;
- gestisce le Non Urgent Information (NUI) e i Rapid Alert System (RAS) in tema di sicurezza per gli ambiti di propria competenza;
- coordina le attività dei Responsabili Locali di Farmacovigilanza e dei Centri Regionali di farmacovigilanza (CRFV);
- effettua valutazioni tecnico-scientifiche nelle controversie in tema di riconoscimento dei danni da farmaci e vaccini.
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