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Agenzia Italiana del Farmaco
Ufficio Innovazione e Scientific Advice
- Gestisce le procedure di Scientific Advice nazionali ed europei e ne coordina le relative valutazioni tecnico-scientifiche e regolatorie su aspetti di qualità, preclinica e clinica attraverso il coinvolgimento delle competenze necessarie afferenti ai diversi uffici tecnici dell’AIFA e, ove opportuno, ad altre istituzioni pubbliche, in raccordo con l’Ufficio affari internazionali;
- gestisce le procedure di Innovation Meetings dedicate alla discussione di approcci di sviluppo innovativi in ambito farmaceutico, coordinando i contributi tecnico-scientifici e regolatori prodotti dagli uffici tecnici dell’AIFA e, se necessario, da altre istituzioni pubbliche;
- assicura la partecipazione alle attività di EMA e del network regolatorio europeo ed internazionale dedicate al supporto all’innovazione in ambito farmaceutico, in raccordo con l’Ufficio relazioni internazionali e l’Ufficio affari internazionali;
- promuove la collaborazione e il confronto con altre istituzioni regolatorie nazionali ed europee e garantisce la partecipazione attiva a gruppi di lavoro interistituzionali su questioni attinenti a prodotti innovativi, tecnologie digitali applicate allo sviluppo farmaceutico, prodotti borderline, prodotti combinati con dispositivi medici o diagnostici in vitro;
- organizza iniziative formative, di confronto e di collaborazione su tematiche innovative dedicate a sviluppatori, realtà accademiche e di ricerca e piccole medie imprese, volte a promuovere lo sviluppo della ricerca nell’ambito delle scienze regolatorie.
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