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Agenzia Italiana del Farmaco
Ufficio Procedure Centralizzate
- Gestisce l’attività di valutazione tecnico-scientifica e regolatoria di medicinali sottomessi nell’ambito delle procedure di autorizzazione centralizzata coordinate dall’EMA;
- fornisce valutazione tecnico-scientifica e regolatoria di medicinali assegnati all’Italia in qualità di (Co)Rapporteur nell’ambito delle procedure centralizzate (nuova autorizzazione all’immissione in commercio e procedure post-autorizzative);
- supporta il membro designato al Comitato dei prodotti medicinali di uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use -CHMP) nelle sue attività e sviluppa gli elementi dell’attività di competenza dell’AIFA presso il CHMP e gli altri comitati e gruppi di lavoro dell’EMA;
- esprime, sulla base di una valutazione tecnico-scientifica e regolatoria, dei commenti nell’ambito di procedure centralizzate assegnate ad altri Stati membri;
- valuta gli elementi strategici e organizzativi per proporre la candidatura dell’Italia nel ruolo di (Co-)Rapporteur;
- gestisce la revisione linguistica degli stampati dei medicinali approvati mediante procedura centralizzata;
- gestisce gli atti di autorizzazione all’immissione in commercio in Italia di medicinali che hanno ottenuto l’autorizzazione centralizzata, assegnando i numeri di AIC nazionali e portando alla valutazione della CSE le modalità d’impiego e il regime di fornitura del medicinale ai fini della classificazione in classe C(nn).
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