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Agenzia Italiana del Farmaco
Ufficio Procedure Europee e Nazionali
- Gestisce l’attività di valutazione tecnico-scientifica dei medicinali nell’ambito di procedure europee (decentrate e di mutuo riconoscimento) e nazionali;
- gestisce i procedimenti relativi alle richieste di nuove autorizzazioni all’immissione in commercio, comprese le estensioni di linea (line extension), a esito di procedure nazionali, decentrate e di mutuo riconoscimento nelle quali l'Italia agisce da Stato Membro di Riferimento (Reference Member State-RMS) oppure da Stato Membro coinvolto (Concerned Member State-CMS) e adotta gli atti finali;
- fornisce il supporto tecnico-scientifico e sviluppa gli elementi dell’attività di competenza dell’Ufficio presso il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised
- Procedures – Human; CMDh);
- gestisce gli atti di autorizzazione all’immissione in commercio in Italia dei medicinali gestiti nell’ambito delle procedure di propria competenza, portando alla valutazione della CSE la definizione delle modalità d’impiego e del regime di fornitura del medicinale;
- gestisce le richieste di trasferimento all’Italia di domande, in qualità di RMS, per procedure in cui l’Italia già risulti CMS (switch IT RMS);
- gestisce le attività di deposito degli Active Substance Master File relativi a procedure nazionali/mutuo riconoscimento/decentrate e cura le comunicazioni con i titolari;
- gestisce la valutazione di richieste di parere provenienti da Organismi Notificati e relativi alle sostanze medicinali ancillari contenute in un dispositivo medico di classe III e cura la notifica del relativo parere;
- predispone le revoche e le sospensioni delle AIC per quanto di competenza;
- assicura la gestione amministrativa e valutazione tecnico-scientifica delle istanze di certificazione iniziale del Plasma Master File (PMF) nazionale, delle sue variazioni e dell’aggiornamento annuale e relativa emissione del certificato.
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