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Agenzia Italiana del Farmaco
Ufficio Procedure Europee di HTA
- Coadiuva la Direzione tecnico-scientifica e la CSE in relazione alle attività previste dal Regolamento (UE) 2021/2282 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 15 dicembre 2021 (REG-HTA);
- coordina, partecipa e supporta i lavori del Gruppo di coordinamento e dei Sottogruppi istituiti dal REG-HTA;
- provvede allo sviluppo documentale del Rapporto di valutazione congiunta a livello europeo, in attuazione del REG-HTA;
- provvede allo sviluppo delle attività istruttorie a supporto della CSE relative alla definizione dei parametri della valutazione clinica congiunta inerenti al contesto assistenziale nazionale e all’utilizzo del Rapporto di valutazione congiunta, con le modalità previste dal citato regolamento europeo;
- provvede alla condivisione e all’invio al Gruppo di coordinamento del REG-HTA, tramite la specifica piattaforma informatica, delle informazioni sull'utilizzo dei Report di valutazione clinica congiunta e delle informazioni, dati, analisi e altre evidenze ricevuti a livello nazionale e facenti parte della richiesta di prezzo e rimborso;
- partecipa alle attività relative alla consultazione scientifica congiunta previste dal REG-HTA;
- gestisce le attività di horizon scanning relative a farmaci in iter di approvazione centralizzata EMA, o già approvate, conduzione di rilevazioni ed ogni altro strumento ritenuto utile allo scopo, anche in attuazione del REG-HTA;
- partecipa alle attività relative al Sottogruppo per lo sviluppo di Linee Guida metodologiche e procedurali (MPG), ai fini dell'applicazione del REG-HTA.
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