Si porta all’attenzione di tutte le Aziende farmaceutiche che, relativamente a medicinali autorizzati con procedura Nazionale o Mutuo Riconoscimento/Decentrata, a seguito della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale n.133 del 11/06/2018, della Determina AIFA n. 821 del 24/05/2018, “Criteri per l’applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali ai sensi dell’articolo 1, comma 164 della Legge 4 agosto 2017, n.124”, che sostituisce la Determina AIFA n. 371 del 14/04/2014, l’Agenzia Italiana del Farmaco aggiorna i modelli per la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana delle variazioni rientranti nell’applicazione della Determina AIFA 25/08/2011 relativa alla procedura del silenzio/assenso. 

A partire dall’11 luglio 2018, le Aziende Titolari di AIC sono tenute a pubblicare tali tipologie di variazioni secondo i modelli di seguito allegati, nel caso di modifiche con impatto sul Foglio Illustrativo rientranti nel disposto di cui all’art.1, comma 2 o rientranti nel disposto di cui all’art.1, comma 7 della Determinazione AIFA n. 821/2018:

• Modello GU per art.1, comma 2 della Determinazione AIFA n. 821 del 24/05/2018
• Modello GU per art.1, comma 7 della Determinazione AIFA n. 821 del 24/05/2018