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Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell’EMA: highlights del meeting di settembre

Il Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha raccomandato, nel corso dell’ultimo meeting (11-14 settembre), l’autorizzazione all’immissione in commercio per tredici nuovi farmaci.

Il CHMP ha raccomandato la concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio per due antitumorali - Zejula (niraparib), farmaco orfano per il trattamento del cancro ovarico, e  Tookad (padeliporfina), per il trattamento dell’adenocarcinoma della prostata – e due medicinali per il trattamento degli adulti con malattia polmonare ostruttiva cronica da moderata a grave – Elecruto Ellipta (fluticasone furoato / umeclidinio / vilanterolo) e Trelegy Ellipta (fluticasone furoato / umeclidinio / vilanterolo).

Parere positivo anche per due farmaci ibridi per le persone che fanno uso di oppiacei, Nyxoid (naloxone) e Zubsolv (buprenorfina / naloxone), destinati rispettivamente al trattamento dell’overdose e della dipendenza. Le applicazioni ibride si basano in parte sui risultati di studi e sperimentazioni precliniche effettuate per un prodotto di riferimento e in parte su nuovi dati.

Il Comitato ha inoltre raccomandato l’approvazione di Tremfya (guselkumab), per il trattamento della psoriasi a placche, e VeraSeal (fibrinogeno umano / trombina umana), per l’uso come sigillante durante le operazioni chirurgiche negli adulti.

Tra i farmaci che hanno ricevuto un parere positivo da parte del CHMP anche due biosimilari. Si tratta di  Cyltezo (adalimumab) – per il trattamento dell'artrite reumatoide, artrite idiopatica giovanile, spondilartrite assiale, artrite psoriasica, psoriasi, psoriasi a placche pediatrica, idrosadenite suppurativa, malattia di Crohn, colite ulcerosa e uveite – e Ontruzant (trastuzumab) –  per il trattamento del cancro al seno precoce e metastatico e del cancro gastrico metastatico. Quest’ultimo farmaco è il primo biosimilare di trastuzumab raccomandato per l’approvazione da parte del CHMP.

Sono stati raccomandati anche tre medicinali equivalenti: Imatinib Teva BV (imatinib), per il trattamento della leucemia e dei tumori stromali gastrointestinali; Miglustat Gen.Orph (miglustat), per il trattamento della malattia di Gaucher di tipo 1 da lieve a moderata; Ritonavir Mylan (ritonavir), per l’infezione da HIV.

Il Comitato ha infine raccomandato l’estensione delle indicazioni terapeutiche di Benlysta, Tasigna, Firazyr e Stribild.


Pubblicato il: 20 settembre 2017

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