La Commissione Europea e l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) hanno stretto, nei giorni scorsi, un accordo di lavoro con l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) che consentirà lo scambio tempestivo di una serie di informazioni non pubbliche su sicurezza, qualità ed efficacia dei medicinali già autorizzati o in fase di revisione nell'Unione Europea (UE) o pre-qualificati o in fase di revisione da parte dell'OMS.

Questa collaborazione rafforzerà la comunicazione tra le organizzazioni e renderà più facile e veloce l'attuazione di provvedimenti a tutela della salute pubblica. L'accordo dovrebbe accelerare, in tutta l'UE,  l'accesso dei pazienti ai farmaci innovativi, evitare la duplicazione delle valutazioni e migliorare l'autorizzazione e la sicurezza dei medicinali coinvolgendo le migliori competenze di entrambe le parti.

L'accordo rafforza ulteriormente la cooperazione tra OMS, Commissione Europea ed EMA, che hanno già una lunga storia di collaborazione scientifica e tecnica nel contesto dell'International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) e dell'International Pharmaceutical Regulators Forum (IPRF).

Secondo l'accordo, le organizzazioni coinvolte possono condividere le seguenti informazioni:

• dati di farmacovigilanza post-marketing, in particolare relativi alle reazioni avverse, nonché problemi di sicurezza emersi dai rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSURs);
• informazioni contenute nelle procedure di scientific advice, nelle designazioni a farmaco orfano, nei dossier per l'autorizzazione all'immissione in commercio o nelle attività post-marketing di rilevante interesse per la salute pubblica, e nelle richieste di approvazione dei piani di indagine pediatrica;
• dati relativi a ispezioni, impianti di produzione e attività di ricerca clinica e ai relativi report.

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