L'Agenzia Italiana del Farmaco pubblica un documento di Domande e Risposte (FAQ) per facilitare la compilazione dei dossier autorizzativi da parte delle Aziende produttrici in vista della scadenza per la presentazione delle domande di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali omeopatici, prevista dalla legge 190/2014 per il 30 giugno 2017.

Nel corso delle valutazioni dei dossier di rinnovo già presentati dalle Aziende omeopatiche, infatti, l’AIFA ha riscontrato la presenza di criticità comuni e ricorrenti presenti nella documentazione sottoposta a rinnovo, nonché diverse interpretazioni della Determina AIFA 365/2015, e dei suoi allegati e nella compilazione della documentazione in formato CTD.

Inoltre, nell’ultimo periodo sono pervenute numerose richieste di incontro da parte delle Società omeopatiche al fine di acquisire chiarimenti da parte dell’AIFA, soprattutto su questioni generali e non strettamente attinenti ai dossier presentati.

Constatato che sia le richieste sollevate dalle Aziende, sia le criticità presenti nei dossier depositati posseggono una matrice comune, indipendenti dalla Società richiedente, si è provveduto a raccogliere tali questioni nel documento “Domande e Risposte (FAQ) relative alla presentazione delle domande di rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali omeopatici di cui all’art. 20 del D.Lgs. n. 219/2006”.

Il documento potrà essere successivamente integrato alla luce di ulteriori quesiti sollevati nel corso della valutazione.