L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha raccomandato che i farmaci contenenti la combinazione di dienogest 2 mg ed etinilestradiolo 0.03 mg possano continuare ad essere utilizzati per il trattamento dell’acne moderata se i trattamenti topici o gli antibiotici orali si sono dimostrati inefficaci. Tuttavia, questi medicinali, che sono anche approvati come contraccettivi ormonali, devono essere utilizzati solo nelle donne che abbiano scelto di utilizzare la contraccezione orale.

Dopo aver valutato i dati esistenti sull’efficacia della associazione nel trattamento dell’acne, il Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano dell’EMA (CHMP) ha concluso che vi sono prove sufficienti a sostegno del suo uso nell’acne moderata. Per quanto riguarda il rischio di effetti avversi, il CHMP ha considerato che i dati disponibili non indicano evidenze di sicurezza ulteriori rispetto a quelle già note. Il ben noto rischio di tromboembolismo venoso (TEV o formazione di coaguli di sangue nelle vene), associato all’uso di tutti i contraccettivi orali combinati, è considerato basso. Tuttavia, i dati sul rischio di TEV con dienogest/etinilestradiolo non sono sufficienti per permettere di operare con precisione un confronto con altri contraccettivi e si attendono ancora dati in merito.

In considerazione dei benefici osservati nel trattamento dell’acne con l’uso dell’associazione dienogest/etinilestradiolo, il rischio potenziale di TEV e la natura della patologia, il CHMP ha concluso che questa combinazione deve essere usata solo dopo che altri trattamenti abbiano fallito, e solo quando la paziente ha scelto di utilizzare la contraccezione orale.

Il CHMP ha anche raccomandato che le donne debbano essere riesaminate dal loro medico dai 3 ai 6 mesi dopo l’inizio del trattamento e da qui periodicamente per rivalutare la necessità di continuare il trattamento.