L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha annunciato il lancio di un progetto pilota di 12 mesi per incoraggiare le imprese a chiedere pareri scientifici per gli studi di sicurezza dopo l'autorizzazione dei farmaci (PASS). Questa procedura facoltativa volontaria contribuirà a migliorare la progettazione degli studi destinati a raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza di un medicinale una volta che esso è sul mercato. Questo progetto pilota si baserà sulle competenze del Comitato per la valutazione dei rischi di farmacovigilanza (PRAC) dell'Agenzia.

Il focus principale del progetto pilota saranno i PASS non-obbligatori, vale a dire gli studi che non sono una condizione per l'autorizzazione all'immissione in commercio.

L’EMA, attraverso il suo Gruppo di lavoro per la consulenza scientifica (SAWP), fornisce pareri scientifici alle aziende durante lo sviluppo dei farmaci per aiutarle a progettare trial che siano scientificamente validi e in grado di generare dati affidabili per la valutazione del rischio-beneficio dei farmaci. Questa nuova procedura di parere scientifico coinvolgerà sistematicamente il PRAC. La composizione del SAWP sarà estesa in modo da includere almeno due delegati PRAC più alternates, aggiungendo competenze specifiche in farmacoepidemiologia alle competenze del SAWP. Il parere scientifico per i protocolli PASS sarà concordato dal PRAC.

Il PRAC attualmente approva i protocolli di studi PASS obbligatori e può rivedere i protocolli di Pass non obbligatori. Con questo progetto pilota, l’EMA offre alle imprese un'opzione aggiuntiva e cioè quella di porre domande specifiche sulla progettazione degli studi attraverso la consulenza scientifica precoce o in qualsiasi altra fase dello sviluppo del protocollo di questi studi. Ciò dovrebbe portare maggiore efficienza in tutto il processo, consentire un'interazione più intensa con le imprese e contribuire a ridurre i tempi di revisione del protocollo.

In questo progetto pilota, richiedere una consulenza scientifica dovrebbe aiutare gli sviluppatori a mettere insieme studi di sicurezza di alta qualità e in grado di fornire informazioni utili su un medicinale in un contesto di vita reale, nell'interesse dei pazienti. Nel complesso, il progetto pilota promuoverà un approccio più integrato alla progettazione degli studi di sicurezza, efficacia e qualità durante il ciclo di vita di un farmaco.

L’EMA pubblica un documento aggiornato di domande e risposte per dare maggiori dettagli su questa procedura, così come la lettera di intenti che le aziende devono inviare all'Agenzia per presentare una richiesta di consulenza scientifica.

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