L’Agenzia Europea per i Medicinali e l’Heads of Medicines Agencies (HMA) hanno pubblicato un piano di lavoro comune denominato ‘Data and AI in medicines regulation to 2028” (“L’uso dei dati e dell’IA nel regolatorio farmaceutico fino al 2028” ndt). Il piano illustra il modo in cui la rete europea di regolamentazione dei farmaci intende sfruttare grandi volumi di dati regolatori e sanitari, nonché nuovi strumenti per incoraggiare la ricerca, l'innovazione e sostenere il processo decisionale regolatorio per ottenere farmaci migliori che raggiungano i pazienti più rapidamente.

Il piano di lavoro stabilisce una tabella di marcia per gestire, analizzare e condividere i dati tra i vari membri del network, mantenendo sempre standard etici e di sicurezza elevati. Fornisce altresì un quadro di coordinamento per indirizzare nuove iniziative legislative nell’Unione Europea (UE), in particolare sulla legislazione farmaceutica, nello Spazio Europeo dei Dati Sanitari (EHDS) e nella Legge sull’IA.

“In vista dell'esplosione tecnologica dei dati, dobbiamo essere strategicamente allineati in tutta l'UE in termini di governance dei dati, di gestione e di strumenti di analisi basati sull'IA per trasformare i dati in benefici tangibili per la salute pubblica e animale” afferma Peter Arlett, Dirigente della Task Force EMA per l’Analisi dei Dati e Metodi e co-chair del Network Data Steering Group (NDSG). Questo nuovo gruppo strategico e consultivo, che riunisce il precedente Big Data Steering Group ed il Network Data Board, supervisionerà l’attuazione del piano di lavoro.

“Siamo entusiasti di unire le forze per sfruttare i dati e l'IA per migliorare la salute pubblica nell'UE e realizzare la visione della rete eregolatoria europea dei farmaci espressa nella sua strategia fino al 2028. Attraverso la collaborazione, il coinvolgimento delle parti interessate, la formazione e l'orientamento, puntiamo a ottenere risultati d'impatto nel corso del piano di lavoro”, afferma Karl Broich, presidente dell'Istituto federale per i farmaci e i dispositivi medici (BfArM) in Germania, che co-presiede l'NDSG. I

l piano di lavoro traduce gli obiettivi della European medicines agencies network strategy to 2028 - Strategia delle agenzie del farmaco fino al 2028 (ndt) in risultati concreti. Tra questi, rafforzare le capacità di analisi dati del network per generare evidenze di alta qualità utilizzando sia metodi consolidati che nuovi. Il progetto pilota sui dati degli studi clinici del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'EMA continuerà a chiarire i vantaggi e le modalità di accesso ai dati dei singoli pazienti provenienti dagli studi clinici. Il Data Analysis and Real World Interrogation Network, DARWIN EU®, amplierà e fornirà ulteriori evidenze che contribuiranno a colmare le lacune di conoscenza e a comprendere l'uso, la sicurezza e i benefici dei farmaci.

Una revisione delle metodologie aiuterà la rete a formare una conoscenza condivisa e collocare l’uso futuro di tali metodologie e tipi di dati, incluse la biostatistica, la creazione di modelli e la simulazione, l’IA e la farmacoepidemiologia e tipi di dati meno usati, inclusi dati genominici, dati sintetici, dati gemelli digitali e dati sull’esperienza del paziente.

Il piano di lavoro mira a consentire la scoperta, l’accesso e l’uso delle risorse di dati del network in maniera efficiente, attraverso la catalogazione e il rafforzamento della qualità dei dati stessi, a partire da dati reali, dati sulle reazioni avverse ai farmaci e dati anagrafici dei prodotti medicinali. I dati anagrafici, essenziali per le operazioni della rete, sono fondamentali per accrescere l’interoperabilità delle risorse di dati e dei sistemi. Il piano di lavoro farà progredire e armonizzerà la realizzazione del Product Management Service (PMS), riconosciuto dalla rete come la fonte di dati anagrafici per tutti i prodotti medicinali dell’UE, supportando i casi d'uso a livello europeo.

L’IA offre chiare opportunità in tutto il ciclo di vita dei farmaci. Le iniziative-chiave del piano di lavoro comprendono il supporto ai comitati scientifici EMA e all’industria farmaceutica nel valutare l’IA attraverso il ciclo di vita dei farmaci, lo sviluppo di linee guida sull’IA nello sviluppo clinico e nella farmacovigilanza, la promozione della collaborazione a livello europeo e internazionale e la fornitura alla rete di formazione sull’IA e un contesto di condivisione e collaborazione sugli strumenti di IA. L’obiettivo è quello di facilitare un uso sicuro e responsabile dell’IA a beneficio alla salute pubblica ed animale.

Il testo pubblicato è la traduzione del comunicato HMA-EMA del 7 maggio 2025 disponibile nei "Link correlati"

Pubblicato il: 09 maggio 2025