L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha raccomandato il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio per Keytruda (pembrolizumab) in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con melanoma avanzato che non può essere rimosso chirurgicamente o in cui il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo (melanoma non resecabile o metastatico).

Il melanoma è la forma più aggressiva di cancro della pelle e la principale causa di morte per malattie della pelle. Il principale fattore di rischio per lo sviluppo del melanoma sono i raggi ultravioletti (UV) e l'esposizione intermittente al sole. Nel 2012 a più di 100.000 cittadini europei è stato diagnosticato il melanoma e si stima che circa 22.200 siano morti a causa della malattia.

Se il melanoma viene diagnosticato precocemente, spesso può essere rimosso chirurgicamente ei pazienti hanno una buona possibilità di sopravvivenza. Tuttavia, i pazienti con melanoma avanzato hanno una prognosi sfavorevole. Si stima che, cinque anni dopo la diagnosi di melanoma avanzato, solo dal 10 al 30% dei pazienti sarà ancora vivo.

Per decenni, la chemioterapia standard era l'unico trattamento disponibile per i pazienti con melanoma avanzato. Tuttavia, gli effetti di questa terapia sono limitati. Negli ultimi tre anni, l'autorizzazione di trattamenti mirati, tra cui gli anticorpi monoclonali, gli inibitori BRAF V600 e gli inibitori MEK, hanno cambiato in modo significativo lo scenario terapeutico e sempre più pazienti hanno potuto trarne beneficio. Tuttavia, vi sono ancora importanti esigenze mediche insoddisfatte per questa patologia e la disponibilità di nuove opzioni di trattamento continua ad essere essenziale per migliorare le prospettive dei pazienti.
Il principio attivo di Keytruda è pembrolizumab, un anticorpo monoclonale umanizzato in grado di bloccare l’interazione tra il recettore PD-1 (programmed death receptor) e i propri ligandi, PD-L1 e PD-L2. Legandosi al recettore PD-1 e impedendone l’interazione con gli specifici ligandi, il farmaco sblocca l’inibizione della risposta immunitaria mediata dal PD-1, compresa la risposta antitumorale.

Il CHMP ha basato la sua raccomandazione su uno studio non controllato e sui primi risultati di due studi clinici randomizzati e controllati in corso (uno confronta Keytruda con la chemioterapia standard e l'altro confronta Keytruda con ipilimumab). Il Comitato ha ritenuto che gli studi dimostrano l'efficacia di Keytruda, sia nei pazienti che non avevano precedentemente ricevuto ipilimumab che nei pazienti che avevano precedentemente ricevuto ipilimumab.

Il Comitato ha anche esaminato le informazioni di sicurezza relative a oltre 1.000 pazienti arruolati in studi clinici e ha ritenuto che il profilo di sicurezza di Keytruda appaia gestibile. Il CHMP ha anche previsto un piano di follow-up per controllare la sicurezza e l'efficacia del farmaco.

L'opinione del CHMP sarà ora inviata alla Commissione Europea per l'adozione di una decisione sull'immissione in commercio valida in tutta l’Unione europea. Una volta autorizzato il farmaco, ogni Stato Membro dovrà prendere una decisione sul prezzo e il rimborso in base al suo ruolo/uso potenziale nel contesto del proprio sistema sanitario nazionale.

Leggi la notizia sul sito dell’EMA