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FDA: nuova etichettatura per gli oppioidi analgesici a rilascio prolungato e a lunga durata d’azione - FDA: nuova etichettatura per gli oppioidi analgesici a rilascio prolungato e a lunga durata d’azione

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FDA: nuova etichettatura per gli oppioidi analgesici a rilascio prolungato e a lunga durata d’azione

La US Food and Drug Administration ha annunciato la modifica dell’etichettatura  per tutti gli analgesici oppiacei a rilascio prolungato e lunga durata d'azione (ER / LA) destinati al trattamento del dolore.

L’introduzione di queste modifiche alla etichettatura dimostra la volontà dell’FDA di voler arginare la crescente dipendenza da farmaci antidolorifici e le conseguenti numerose morti per overdose registrate negli ultimi,  pur cercando di preservare l'accesso appropriato per quei pazienti che si affidano a questi farmaci per la gestione del dolore.

L'indicazione aggiornata chiarisce che questa tipologia di farmaci è indicata per il trattamento del dolore abbastanza grave da richiedere tutti i giorni il trattamento con oppioidi a lungo termine e per i quali altre opzioni terapeutiche alternative si sono dimostrate inefficaci,  non tollerate, o inadeguate alla gestione del dolore.

Riconoscendo che sono necessarie maggiori informazioni per valutare i gravi rischi connessi con l'uso a lungo termine di oppioidi ER/LA, l’FDA sta richiedendo alle case farmaceutiche che producono questi prodotti di condurre ulteriori studi e sperimentazioni cliniche, al fine di  valutare in maniera più approfondita i gravi rischi  collegati all’uso improprio e all’abuso: aumento della sensibilità al dolore (iperalgesia), dipendenza, overdose e morte.

La FDA richiede infine una nuova avvertenza (boxed warning)  sulle confezioni degli analgesici oppiacei che invita alla cautela per l’uso materno cronico di questi prodotti durante la gravidanza, che può causare la sindrome neonatale da oppiacei. (NOWS).

Leggi il Comunicato Stampa FDA


Pubblicato il: 20 settembre 2013

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