Il  Comitato  di  valutazione  dei  Rischi  per  la  Farmacovigilanza  (PRAC)  ha  raccomandato  che Protelos/Osselor, non debbano più essere usati per il trattamento dell’osteoporosi. In aprile 2013 l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) aveva raccomandato la restrizione d’uso per Protelos/Osselor  per  ridurre  il  rischio  di  problemi  cardiaci.  Queste  raccomandazioni  erano  il risultato di una valutazione di routine sul rapporto beneficio‐rischio ed era stato deciso inoltre che sarebbe stata necessaria un’ulteriore revisione approfondita.

Il PRAC ha ora condotto una revisione approfondita prendendo in considerazione i dati disponibili sul benefici e i rischi del medicinale. Il Comitato ha rilevato che per ogni 1000 pazienti trattati per 1 anno vi sono stati 4 casi di problemi cardiaci gravi (inclusi attacchi cardiaci) e 4 casi di coaguli di sangue o ostruzioni dei vasi sanguigni in più con Protelos/Osselor rispetto al placebo (un trattamento senza principio  attivo). 

Inoltre,  Protelos/Osselor sono  associati  ad  una serie  di  altri rischi,  come  ad esempio gravi reazioni cutanee, alterazioni della coscienza, convulsioni (attacchi), infiammazione del fegato e riduzione del numero di cellule del sangue.

Il Comitato ha  inoltre messo  in dubbio le prove di quanto  le misure restrittive raccomandate nell’aprile 2013 abbiano ridotto il rischio cardiovascolare e quanto bene funzionino le limitazioni nella pratica clinica, in particolare quando il medicinale viene usato per il trattamento a lungo termine nei pazienti anziani.

Per quanto riguarda i benefici, Protelos/Osseor hanno dimostrato di avere un effetto modesto sull’osteoporosi, prevenendo  circa 5 fratture non‐vertebrali, 15 nuove fratture  vertebrali e 0,4 fratture dell'anca per ogni 1000 pazienti trattati per 1 anno.

Per maggiori informazioni leggi il Comunicato Stampa sul sito dell’EMA