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L’EMA avvia una revisione sui medicinali contenenti retinoidi

L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha avviato una revisione dei medicinali contenenti retinoidi allo scopo di valutare le misure attualmente in essere per la prevenzione delle gravidanze e per la minimizzazione del rischio di disordini neuropsichiatrici.

I retinoidi (che includono le sostanze attive acitretina, adapalene, alitretinoina, bexarotene, isotretinoina, tazarotene e tretinoina) sono medicinali che devono essere assunti oralmente o applicati in forma di crema o gel allo scopo di trattare alcune condizioni che interessano principalmente la cute, incluse acne e psoriasi. Alcuni retinoidi sono utilizzati anche per trattare delle forme di cancro.

I retinoidi per uso orale possono avere effetti dannosi sul nascituro. Questi medicinali non possono pertanto essere utilizzati nelle donne in gravidanza, ed in Europa sono stati istituiti degli specifici programmi di prevenzione delle gravidanze (PPP). Per i retinoidi topici, le evidenze di questi effetti sono meno robuste; comunque, viene generalmente raccomandato che questi farmaci non debbano essere utilizzate in gravidanza.

Sebbene i PPP abbiano aiutato a ridurre il numero di gravidanze nelle donne che assumono retinoidi orali, si verificano tuttavia ancora dei casi. Una recente analisi dell’efficacia dei PPP per l’isotretinoina, che ha considerato i dati post-marketing e gli studi pubblicati, ha sollevato dubbi sulla reale aderenza nella pratica reale ai PPP, e sulla disomogeneità di questi a livello EU. Sono anche stati sollevati dubbi sulle misure in essere per la prevenzione delle gravidanze per i retinoidi topici.

A seguito della richiesta della Agenzia dei Medicinali del Regno Unito, il  Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA riesaminerà le misure attualmente in essere per la prevenzione delle gravidanze, incluse le avvertenze e raccomandazioni presenti nelle informazioni per il prodotto di tutti i medicinali contenenti retinoidi, per assicurare che siano efficaci ed appropriate.

Il PRAC riesaminerà anche il rischio di disordini neuropsichiatrici quali depressioni, ansia, disordini psicotici e comportamento suicidario associato all’uso dei retinoidi. Nelle informazioni sul prodotto di alcuni di questi medicinali sono già presenti avvertenze su questo rischio potenziale. Il Comitato rivaluterà queste avvertenze per assicurare che riflettano le evidenze disponibili sia per i retinoidi orale, sia per quelli topici.

Durante questa rivalutazione, i pazienti che abbiano dubbi sulla loro terapia devono parlarne con i loro operatori sanitari.

Per maggiori informazioni sul medicinale e sulla proceduta leggi la notizia sul sito dell’AIFA


Pubblicato il: 18 luglio 2016

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