L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuovi e importanti aggiornamenti sul difetto di qualità dovuto alla particella di silicone riscontrata in alcuni lotti del medicinale Ozurdex® 700 microgrammi impianto intravitreale (desametasone).

• Nel mese di Ottobre 2018, Allergan ha ritirato dal mercato alcuni lotti del medicinale OZURDEX a causa del potenziale rischio di impianto all’interno dell’occhio di una particella di silicone proveniente dal manicotto dell'ago durante la somministrazione del prodotto.
• In seguito all’implementazione di diverse azioni preventive Allergan ha ora rifornito il mercato con nuove scorte di medicinale. Allergan ha effettuato controlli approfonditi su questi lotti confermando che le azioni intraprese sono efficaci nel prevenire la formazione della particella di silicone dal manicotto dell'ago.
• Le rimanenti confezioni dei lotti di OZURDEX elencati nell’Allegato 1 vengono ora ritirate e sostituite con nuove scorte.
• OZURDEX può essere ora prescritto ai pazienti come richiesto sulla base del reintegro delle scorte con lotti privi del difetto riscontrato. Il monitoraggio degli eventi avversi deve essere segnalato e gestito come di consueto.

In allegato:

• Nota Informativa Importante
• Allegato 1 - Lotti soggetti alla Fase 2 di ritiro dal mercato (lotti nei quali il difetto non è stato confermato)