AIFA, in accordo con l'Agenzia Europea dei Medicinali e con il titolare/concessionario di vendita Novo Nordisk SpA, fornisce agli operatori sanitari informazioni sulla carenza del medicinale NovoSeven® (eptacog alfa).

Sintesi:

•  Un problema di produzione ha determinato che alcuni flaconi di NovoSeven® 1 mg e 2 mg siano potenzialmente sottodosati, determinando una concentrazione inferiore del medicinale dopo ricostituzione. Questo problema ha interessato alcuni lotti destinati a Spagna, Italia, Lettonia, Repubblica Ceca, Lituania ed Austria. Il problema di produzione è stato risolto.
• Si prevede che questo problema di produzione, insieme ai ritardi di rilascio dalla linea di confezionamento e alle limitazioni di capacità produttiva non correlati al problema di produzione, provocherà carenze intermittenti di NovoSeven® in tutti i dosaggi autorizzati e commercializzati, almeno per tutto il 2024.
• In una situazione di carenza, gli operatori sanitari devono assicurarsi che i pazienti che utilizzano NovoSeven® passino in modo sicuro a un dosaggio alternativo disponibile fino al ripristino della fornitura del dosaggio utilizzato o ad alternative adeguate, se appropriato, in base al loro giudizio clinico e secondo le raccomandazioni locali riportate in scheda tecnica.