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Statement "non compliance GMP". Officina Farmaceutica: Mycoplasma Biosafety Services GmbH - Bio Tech Center Muthgasse (Austria) - Statement "non compliance GMP". Officina Farmaceutica: Mycoplasma Biosafety Services GmbH - Bio Tech Center Muthgasse (Austria)

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Statement "non compliance GMP". Officina Farmaceutica: Mycoplasma Biosafety Services GmbH - Bio Tech Center Muthgasse (Austria)

Si chiede alle Aziende di verificare, con urgenza, se per i medicinali autorizzati per il mercato italiano e/o prodotti per l'esportazione, risulti presente come sito responsabile dei controlli qualità microbiologici l’Officina Farmaceutica: Mycoplasma Biosafety Services GmbH - Bio Tech Center Muthgasse - Muthgasse 11/2, wien, 1190, Austria.

La comunicazione deve essere inviata SOLO da parte di tutte le Aziende con riscontro positivo.

In tal caso le Aziende dovranno darne immediata comunicazione, indicando l’eventuale presenza di un sito di controllo alternativo a quello in oggetto ovvero, in caso il sito austriaco sia l'unico autorizzato,  procedendo con la richiesta di variazione per aggiunta di un sito alternativo a quello in oggetto.

Si richiede, da ultimo, per i medicinali autorizzati  con procedura di Mutuo Riconoscimento, di specificare il codice di procedura europea.

La comunicazione deve pervenire entro il giorno 11 MARZO 2019, alla seguente casella di posta: infocepgmp@aifa.gov.it


Pubblicato il: 04 marzo 2019

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