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Statement "non compliance GMP". Officina Farmaceutica: Sofex Farmaceutica LDA (Portogallo) - Statement "non compliance GMP". Officina Farmaceutica: Sofex Farmaceutica LDA (Portogallo)

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Statement "non compliance GMP". Officina Farmaceutica: Sofex Farmaceutica LDA (Portogallo)

Si chiede alle Aziende di verificare, con urgenza, se per i medicinali autorizzati per il mercato italiano e/o prodotti per l'esportazione, risulti presente come produttore  autorizzato per una o più fasi di produzione di prodotti finiti non sterili l’Officina Farmaceutica: Sofex Farmaceutica LDA - Rua Sebastiao e Silva , n° 25, zona industrial de Massama, 2745-838, Queluz, Portogallo.

La comunicazione deve essere inviata solo da parte delle Aziende con riscontro positivo.

In tal caso le Aziende dovranno darne immediata comunicazione, indicando l’eventuale presenza di un sito di produzione alternativo a quello in oggetto ovvero, in caso il sito portoghese sia l'unico autorizzato, procedendo con la richiesta di variazione per aggiunta di un sito alternativo a quello in oggetto.

Si richiede, da ultimo, per i medicinali autorizzati  con procedura di Mutuo Riconoscimento, di specificare il codice di procedura europea.

La comunicazione deve pervenire entro il giorno 16 APRILE 2019,  alla seguente casella di posta: infocepgmp@aifa.gov.it


Pubblicato il: 10 aprile 2019

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