Si comunica alle Aziende titolari delle Autorizzazioni all’immissione in commercio (AIC) che, a seguito dell’entrata in vigore, applicabile dal 16 gennaio 2026, della nuova versione della Linea Guida relativa alle variazioni all’AIC (Orientamenti riguardanti i particolari delle diverse categorie di variazioni, l'applicazione delle procedure di cui ai capi II, II bis, III e IV del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione, concernente l'esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano e la documentazione da presentare conformemente a tali procedure), è stata aggiornata la nota esplicativa riguardante l’applicazione della procedura di Silenzio/Assenso.

Il documento aggiornato fornisce un riepilogo delle variazioni di tipo I, per i medicinali autorizzati tramite procedura nazionale e mutuo riconoscimento/decentrata, per le quali è prevista l’applicabilità della procedura di silenzio/assenso in conformità alla Determina del Direttore tecnico-scientifico n. 95/2024 del 24/05/2024 e alla nuova classificazione.