L’Agenzia Italiana del Farmaco ritiene utile richiamare l’attenzione dei medici prescrittori circa l’utilizzo dei medicinali antidepressivi ed in particolare sulla pericolosità in bambini ed adolescenti.

Si ricorda che nelle informazioni relative a questi medicinali (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo) è stato segnalato che la paroxetina non deve essere usata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età per mancanza di significativi dati di efficacia a fronte di un aumentato rischio di comportamento suicidario e atteggiamento ostile. Questa informazione è stata inserita a seguito della revisione europea in merito alla sicurezza di Paroxetina ed altri antidepressivi in età pediatrica conclusa nel marzo 2005.

Si sottolinea che nel corso della revisione periodica della sicurezza dei medicinali a base di Paroxetina, condotta a livello europeo nel marzo 2014, il rischio suicidario in bambini e adolescenti è stato inserito come rischio potenziale importante da approfondire e monitorare nel tempo, considerato che il medicinale non è indicato in tale popolazione.

Da un’analisi della letteratura, inoltre, nell’anno 2016 sono state pubblicate due metanalisi dei dati provenienti dai trial clinici randomizzati sull’efficacia e la sicurezza degli antidepressivi in età pediatrica. Una prima metanalisi dei dati relativi al rischio suicidario e all’aggressività provenienti dai principali studi sulla paroxetina ed altri inibitori della ricaptazione della serotonina e della serotonina/noradrenalina, ha evidenziato un rischio doppio nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti. Una seconda metanalisi dei dati relativi all’efficacia ed alla sicurezza degli antidepressivi in età pediatrica per il trattamento della depressione maggiore, ha osservato come solo la fluoxetina abbia raggiunto la significatività per i parametri di efficacia confermando le problematiche di sicurezza.

Pertanto, si raccomanda di attenersi scrupolosamente a quanto già riportato nel foglio illustrativo e nel Riassunto delle caratteristiche del Prodotto dei medicinali contenenti paroxetina, come ribadito dal Tavolo Tecnico sugli antidepressivi nei bambini e negli adolescenti istituito dal Ministro della Salute Lorenzin nel novembre 2015.