Si tiene oggi il 1° Simposio GCP (Good Clinical Practice) organizzato dall'Agenzia Italiana del Farmaco, una giornata dedicata alla condivisione e al confronto tra l’AIFA e il mondo della ricerca clinica, profit e no-profit, sugli standard da applicare nella conduzione degli studi clinici. L'organizzazione di questo evento rientra nell’ambito dell'attività istituzionale dell’AIFA di verifica sulla conduzione delle sperimentazioni cliniche a livello nazionale e internazionale. Il Simposio costituirà anche un importante momento di training pratico per i 250 partecipanti - operatori della ricerca clinica che si occupano a qualsiasi livello della gestione dei trial, appartenenti a promotori profit e no-profit, nonché a centri sperimentali e organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) - provenienti da ogni parte della penisola.

La prima parte della giornata sarà dedicata ad approfondire le nuove prospettive della sperimentazione clinica alla luce del nuovo Regolamento Europeo e l'attività dell'Ispettorato GCP-GVP dell'Agenzia Italiana del Farmaco. Nel pomeriggio saranno illustrati gli esiti delle ispezioni alle CRO e saranno approfondite le modalità di presentazione della documentazione per le ispezioni GCP (Clinical Study Report e Data Listing).

Oltre ai finding ispettivi saranno trattate le più interessanti question & answer ricevute dall’Ispettorato GCP AIFA, rilevanti per dirimere eventuali dubbi normativi e saranno condivisi elementi di best practice. Sarà inoltre presentata la recente Determina del Direttore Generale dell’AIFA inerente i requisiti minimi necessari per le strutture sanitarie che eseguono sperimentazioni di fase I.

L'ampio interesse suscitato d(a questa iniziativa è stato dimostrato dal rapido esaurimento dei posti a disposizione.

I partecipanti ben rappresentano la variegata realtà degli operatori nel mondo della sperimentazione clinica in Italia e ciò costituisce la premessa ideale per un’ampia discussione e un costruttivo scambio di idee e di esperienze, come è nell’intento del Simposio.