Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP)  dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha adottato un parere positivo,  raccomandando il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per il medicinale bosutinib, destinato al trattamento della leucemia mieloide mieloide cronica leucemia (LMC).

Il principio attivo bosutinib è un inibitore della proteina chinasi (L01XE14) che agisce inibendo la chinasi anormale chinasi Bcr-Abl che promuove la LMC.

I vantaggi presentati da questo farmaco  sono i suoi tassi di risposta ematologica o citogenetica in pazienti con LMC precedentemente trattati con uno o più inibitori della tirosina chinasi (s) e per cui imatinib, nilotinib e dasatinib non sono considerate opzioni di trattamento appropriate.

Gli effetti collaterali più comuni sono diarrea, nausea, trombocitopenia, vomito, dolore addominale, rash, anemia, febbre e alanina aminotranserase aumentato.

Un piano di farmacovigilanza per il farmaco verrà implementato come parte dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
L'indicazione approvata è: "è indicato per il trattamento di pazienti adulti con fase cronica (CP), fase accelerata (AP), e la fase di scoppio (BP) cromosoma Philadelphia positivo cronica leucemia mieloide (Ph + CML) trattata con uno o più inibitori della tirosina chinasi (s) e per i quali imatinib, dasatinib e nilotinib non sono considerate opzioni di trattamento appropriate".

Si propone che la terapia con bosutinib venga iniziata sotto la guida di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento di pazienti con LMC.

Leggi il riassunto del parere del CHMP dell’EMA