Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha emesso un parere positivo ocriplasmina, per il trattamento della  trazione vitreomaculare (VMT), anche quando associato con foro maculare di diametro inferiore o uguale a 400 micron. La VMT è una malattia progressiva legata all'età che può portare alla distorsione visiva, alla riduzione dell'acuità visiva e alla cecità centrale, se non trattata. Si stima che tra i 250.000 e i 300.000 pazienti in Europa soffrano di questa condizione pericolosa per la vista.

La separazione del vitreo, una sostanza gelatinosa all'interno dell'occhio, dalla macula, la parte sensibile alla luce nella parte posteriore dell'occhio responsabile della visione centrale, si verifica come parte del processo di invecchiamento naturale ed è comune nelle persone di età superiore ai 50 anni. Se il vitreo non riesce a staccarsi completamente, può esercitare sollecitazioni meccaniche (trazione) sulla macula, e può anche strapparla, risultando in un foro maculare, se non risolto.

Ocriplasmina, una forma ricombinante della proteina umana (plasmina), viene somministrata attraverso una singola iniezione intravitreale. Ocriplasmina prende come bersaglio le fibre proteiche che causano la trazione anomala tra vitreo e macula. Sciogliendo queste proteine, il farmaco rilascia la trazione, e contribuisce a completare il distacco del vitreo dalla macula.

Ocriplasmina rappresenta la prima opzione non chirurgica per i pazienti affetti da VMT. L'unica opzione di trattamento attivo disponibile per VMT è la chirurgia (vitrectomia), in cui il vitreo viene rimosso. Il paziente in seguito alla vitrectomia può essere sottoposto ad un periodo di 4-6 settimane senza essere in grado di lavorare o vivere normalmente, di cui 7-14 giorni potrebbero essere in posizione a'testa in giù' per migliorare il tasso di successo della procedura chirurgica. Questa postura può essere molto scomoda per il paziente aggrava il carico per la famiglia o gli amici.

Due studi clinici di fase III hanno valutato la sicurezza e l'efficacia di una singola somministrazione del farmaco. Entrambi gli studi hanno raggiunto il loro endpoint primario, dimostrando che ocriplasmina ha trattato con successo VMT e foro maculare rispetto al placebo. Al ventottesimo giorno, il 26,5% dei pazienti trattati ha fatto registrare la risoluzione del VMT (rispetto al 10,1% con placebo). Il 72% dei pazienti che avevano  risolto la VMT entro il ventottesimo giorno, lo ha fatto entro i primi sette giorni.

Gli eventi avversi più comuni con ocriplasmina negli studi clinici sono risultati: corpi mobili vitreali, fotopsia, emorragia congiuntivale, dolore agli occhi legato all’iniezione, visione offuscata, riduzione dell'acuità visiva, ed edema retinico. Questi sono stati generalmente considerati da lievi a moderati e sono stati risolti senza complicazioni.

Nel quadro delle condizioni e dei requisiti per l'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ha richiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di fornire a tutti gli operatori sanitari che si prevede possano utilizzare il farmaco dei pacchetti informativi per i pazienti, oltre al riassunto delle caratteristiche del prodotto.

Leggi il comunicato stampa dell’EMA