In base alla nuova normativa di farmacovigilanza alcuni medicinali per uso umano sono autorizzati a condizione di un monitoraggio addizionale per motivi che attengono al loro profilo specifico di sicurezza.

Ai sensi dell'articolo 23 (5), del regolamento (CE) N. 726/2004, tutti  questi farmaci dovranno riportare all’interno del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del  foglio illustrativo la dicitura “Il medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale”, preceduta da un bollino nero, che sarà scelto dalla Commissione Europea a seguito di una raccomandazione del Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC).

La Commissione sta attualmente vagliando le disposizioni necessarie per l'inserimento del bollino nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo di tutti i prodotti interessati e per questo ha emanato una consultazione pubblica finalizzata a ricevere commenti dagli stakeholders, entro e non oltre il 10 gennaio 2013. La scelta del bollino nero è prevista nel corso del prossimo anno.

Per quanto riguarda l’adattamento delle informazioni del prodotto ai nuovi requisiti, il primo tema oggetto della consultazione, la Commissione intende valutare i tempi necessari ad un’azienda titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio di un farmaco per adattare e stampare i documenti aggiornati (riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo).

Rispetto invece ai prodotti confezionati prima della scelta del bollino nero, il secondo tema oggetto della consultazione pubblica, la Commissione desidera comprendere il potenziale impatto del cambiamento degli stampati sulle scorte di medicinali in possesso di un’azienda titolare dell’AIC di un farmaco. Per questo motivo la Commissione chiede di comunicare quanto tempo intercorra tra il confezionamento di un medicinale, completo degli stampati, e il rilascio dello stesso per la fornitura e la vendita.

Il Consultation Paper è disponibile sul sito della Commissione Europea.

 Le risposte devono essere inviate (preferibilmente via e-mail) a sanco-pharmaceuticals-D5@ec.europa.eu, o per posta a “Directorate-General for Health and Consumers, Unit SANCO/D/5, BE-1049 Bruxelles”.

L'oggetto della lettera o dell’e-mail deve fare riferimento a “PCBSM/12/01 - Public Consultation on the phasing-in of the black symbol”.

Published on: 30 November 2012