Comunicazione EMA sul medicinale Xofigo - Comunicazione EMA sul medicinale Xofigo
Comunicazione EMA sul medicinale Xofigo
L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha raccomandato una controindicazione all’uso del medicinale per il trattamento del cancro alla prostata Xofigo (radio-223 dicloruro) con Zytiga (abiraterone acetato) e prednisone/prednisolone, a causa di un rischio aumentato di mortalità e fratture osservato con questa combinazione.
Il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA ha valutato i dati preliminari di uno studio clinico in corso condotto in pazienti con cancro alla prostata metastatico.
In questo studio, al momento, il 34,7% dei pazienti trattati con Xofigo, Zytiga e prednisone/prednisolone è deceduto, rispetto al 28,2% dei pazienti trattati con placebo, Zytiga e prednisone/prednisolone.
Inoltre, si sono verificate fratture più frequentemente con la combinazione con Xofigo rispetto alla combinazione con placebo (26% versus 8,1%).
In considerazione della gravità degli eventi osservati, il PRAC ha intrapreso alcune azioni, introducendo una controindicazione come misura temporanea per proteggere la sicurezza dei pazienti mentre è in corso una revisione approfondita dei benefici e dei rischi di Xofigo.
Xofigo è attualmente autorizzato per l’uso in pazienti il cui cancro alla prostata si è diffuso alle ossa e causa dei sintomi.
Published on: 14 March 2018