Nel corso dell’ultima World Health Assembly dell’OMS (Ginevra, 23-28 maggio 2016), giunta quest’anno alla sessantanovesima edizione, è stato annunciato l’avvio del “Global Antibiotic Research and Development” (GARD), un partenariato pubblico-privato (PPP, public-private partnership) istituito a supporto del “Global Action Plan on Antimicrobial Resistance” con la finalità di sviluppare nuovi antibiotici, promuovendone al contempo l’uso responsabile e garantendo equità nell’accesso attraverso la sostenibilità dei costi. Oltre a testimoniare la crescente consapevolezza con cui viene percepita e affrontata la minaccia della resistenza agli antimicrobici, la nuova partnership – alla quale la rivista The Lancet, sul numero di luglio, ha dedicato un approfondimento – rappresenta un’occasione per riflettere su questi modelli operativi, noti come “product development partnerships” (PDP), che vedono il coinvolgimento di attori privati accanto a soggetti istituzionali nella ricerca e nello sviluppo di nuovi farmaci.

Il GARD si fonda sul sostegno dell’OMS e della “Drugs for Neglected Diseases initiative” (DNDi), l’ente di ricerca non profit – costituito da cinque istituzioni pubbliche di vari Paesi, un’organizzazione umanitaria e un organismo internazionale di ricerca – che dal 2003 lavora allo sviluppo di trattamenti innovativi per malattie cosiddette dimenticate, come la leishmaniosi, la tripanosomiasi africana umana, la malattia di Chagas e la malaria. In questa fase iniziale il progetto beneficia, tra gli altri, dei finanziamenti del Ministero della Salute della Germania e dei Paesi Bassi, del Medical Research Council del Sud Africa e del Dipartimento per lo Sviluppo Internazionale del Regno Unito. Tali risorse sono imprescindibili per consentire al partenariato di avviare concretamente le proprie attività attraverso la pianificazione della strategia scientifica e l’individuazione di altri partner da coinvolgere, tra i quali aziende farmaceutiche e delle biotecnologie.

Per quanto riguarda la sua struttura, il GARD non si differenzia dalle altre PDP, specifica declinazione nell’ambito della ricerca e dell’assistenza farmaceutica delle PPP che fecero la loro prima comparsa negli anni ’70 nel quadro della Cooperazione Internazionale allo Sviluppo, per affermarsi definitivamente nel decennio successivo come uno degli strumenti più efficaci per favorire un più rapido affrancamento dei Paesi emergenti da situazioni di povertà endemica attraverso il coinvolgimento, accanto alle istituzioni pubbliche, del settore privato. Secondo Michael Reich, professore di International Health Policy ad Harvard, questi partenariati sono sorti “perché né le organizzazioni pubbliche né quelle private potrebbero risolvere da sole i rispettivi problemi. C’è stata quindi una presa di coscienza – prosegue Reich, concentrandosi su quanto accade nell’ecosistema farmaceutico – da parte delle organizzazioni pubbliche sulla necessità di coinvolgere le imprese, soprattutto in alcune fasi finali dello sviluppo, della produzione e della distribuzione”. Sviluppare farmaci per le malattie maggiormente diffuse nei Paesi in via di sviluppo, infatti, generalmente garantisce alle aziende farmaceutiche ritorni economici meno remunerativi rispetto agli investimenti in ricerca e sviluppo su farmaci per la cura delle patologie croniche, più diffuse in altri contesti. Il coinvolgimento delle aziende, attraverso i progetti di partenariato, da parte delle istituzioni pubbliche e degli organismi internazionali diventa dunque fondamentale per orientare la definizione delle priorità delle loro ricerche ed influenzarne le scelte produttive, soddisfacendo così, al contempo, il bisogno di salute delle popolazioni di questi paesi. La possibilità di mobilitare risorse aggiuntive e di testare nuovi modelli di business, quella di fare ricerca scientifica su progetti innovativi limitando il rischio con la condivisione degli investimenti, oltre ovviamente ai benefici reputazionali, sono invece alcuni dei vantaggi che derivano alle aziende dall’adesione ai partenariati, attraverso i quali il rapporto tra pubblico e privato può evolversi cessando di essere declinato in termini di conflittualità, ma di confluenza di interessi.

Tra i più recenti successi raggiunti dalle PDP si possono citare i nuovi vaccini per la meningite A e l’encefalite giapponese e le combinazioni di farmaci contro la malaria, particolarmente adatte per i pazienti pediatrici, sviluppate attraverso un progetto lanciato nel 2002 nell’ambito del DNDi, cresciuto fino ad includere una dozzina di partner, tra cui l’OMS e altre Agenzie delle Nazioni Unite, un’azienda farmaceutica e vari istituti accademici di ricerca. Ancora in una fase iniziale, ma altrettanto promettente, è uno studio per testare i benefici dell’uso della carbetocina nella prevenzione dell’emorragia post-parto, a livello globale la principale causa diretta della mortalità materna, e per renderla accessibile ai sistemi sanitari pubblici dei paesi in via di sviluppo. Ad oggi l’iniziativa ha raggiunto oltre 5 milioni di donne e vede la partenrship dell’OMS e di una casa farmaceutica. A dispetto di questi risultati, comunque, come ritiene Anurag Mairal della Stanford University, le PDP non vanno considerate come “una panacea, ma un grande modello, in particolare per l’Africa, dove la comprensione del mercato da parte del settore privato globale è inferiore”. Per prevenire i conflitti di interessi che potrebbero sorgere tra i partner diventano imprescindibili l’individuazione di un insieme di obiettivi realistici e condivisi, la definizione concordata di ruoli e responsabilità per ogni partner e la promozione della trasparenza quale principio ispiratore dei rapporti tra loro. È per questo che – sostiene Aurelia Nguyen, direttrice del settore  Policy and market shaping di un’altra PDP, GAVI, l’alleanza creata per favorire l’accesso dei bambini che vivono nei Paesi poveri alle vaccinazioni – “fin quando la strategia non è concordata tra i diversi partner, non si può procedere. Preliminarmente si discute con l’industria in maniera deliberata ed esplicita su come allineare i loro interessi commerciali al risultato di salute pubblica”.

Se il modello cui il GARD si ispira non è dunque innovativo, la novità rispetto alle PDP esistenti, finalizzate alla soddisfazione del bisogno di salute delle popolazioni dei Paesi emergenti, è certamente costituita dall’estensione del suo raggio d’azione, rivolto anche ai Paesi ad economie avanzate. Le ripercussioni della mancanza di nuovi antibiotici in sviluppo nelle pipeline, cui il GARD cerca di ovviare, sono infatti globali. La sfida posta dall’antibiotico-resistenza può così diventare una circostanza per disancorare dai programmi di Cooperazione internazionale allo sviluppo e proporre le PDP come alternativa innovativa ai paradigmi consolidati, esportando questo modello e vagliandone l’efficacia anche in altri contesti.

Sempre con l’obiettivo di contrastare la diffusione di germi patogeni antibiotico resistenti, già nel 2012 l’Unione Europea ha lanciato il progetto di ricerca NewDrugs4BadBugs (ND4BB), che si colloca all’interno dell’“Innovative Medicines Initiative”, la PDP tra  la Commissione Europea e la federazione che rappresenta gli interessi delle industrie e delle associazioni farmaceutiche europee - l’EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) -, costituita nel 2008 quale strumento di finanziamento delle attività di ricerca con l’obiettivo di sviluppare nuovi vaccini, medicine e trattamenti per far fronte ai crescenti cambiamenti nel settore della salute in Europa, assicurando al contempo la competitività internazionale delle industrie farmaceutiche coinvolte nel programma. Nello specifico, l’obiettivo del programma è quello di migliorare la comprensione scientifica dei meccanismi di antibiotico-resistenza, l’elaborazione e l’implementazione di trial clinici efficienti e lo sviluppo di nuovi farmaci attraverso la collaborazione di autorità pubbliche e mondo accademico, pazienti, ospedali ed industrie.

Questi due partenariati, GARD e ND4BB, istituiti per la ricerca e lo sviluppo di nuovi antibiotici, sembrano dunque poter confermare le previsioni di Reich, per il quale “le complesse interazioni tra governi nazionali e le aziende private con fini di lucro e tutte le diverse organizzazioni nel mezzo, per il genere di cose che fanno e i problemi che si cercano di affrontare, sono destinate a crescere”.

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Published on: 05 September 2016