Si informano i Titolari AIC che, al fine di rendere trasparenti i criteri adottati dall’Agenzia nell’assegnare distinti numeri di AIC in fase di prima autorizzazione o a seguito di richiesta di eventuali nuove confezioni, in aggiunta o in sostituzione di quelle autorizzate, e facilitare le future submission, è stata elaborata una tabella esemplificativa che riporta le casistiche più comuni.

Nella tabella allegata vengono numerate e identificate le varie casistiche (colonne 1 e 2), nella terza e nella quarta colonna viene indicato rispettivamente quando vengono assegnati distinti numeri di AIC in fase di prima autorizzazione / variazione per aggiunta di nuove confezioni e quando vengono assegnati nuovi numeri di AIC per confezioni in sostituzione.

Nell’ultima colonna sono invece riportati chiarimenti o eventuali casistiche da considerare come eccezioni.

Published on: 23 marzo 2023
Last updated on: 28 settembre 2023