L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha pubblicato un aggiornamento alla sua guida per il cambiamento annuale del ceppo dei vaccini antinfluenzali. Questo aggiornamento assicura che i requisiti UE per il riflettano le attuali conoscenze, ed è coerente con l'approccio adottato da altre autorità di regolamentazione a livello globale. L'aggiornamento introduce un sistema perfezionato che consente un monitoraggio rafforzato e sostenibile delle performance di un vaccino influenzale nel corso degli anni in un contesto di vita reale.

Dalla stagione influenzale 2014-2015 in poi, i produttori di vaccini saranno tenuti a presentare per revisione alle autorità regolatorie misure adeguate per la sorveglianza attiva della sicurezza e dell’efficacia per ciascun vaccino. Dalla stagione influenzale 2015-2016, con il nuovo sistema in vigore, l'Agenzia non richiederà più la presentazione di routine dei test clinici per gli aggiornamenti annuali di variazione del ceppo.
L'Agenzia pubblicherà indicazioni transitorie da marzo 2014 sui principi degli impegni di monitoraggio della sicurezza che dovrebbero far parte della sorveglianza proattiva.

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