In data 13 dicembre 2024, EMA comunica la decisione della Ditta titolare di ritirare dal commercio il medicinale Alofisel.

Il medicinale è stato autorizzato nel 2018 per il trattamento delle fistole perianali complesse in pazienti adulti con malattia di Crohn luminale non attiva/lievemente attiva, nei casi in cui le fistole hanno mostrato una risposta inadeguata ad almeno una terapia convenzionale o biologica. Alofisel deve essere utilizzato solo al termine dell’intervento di condizionamento delle fistole.

Al momento dell’autorizzazione, il suo beneficio è stato considerato limitato ed alla ditta è stato quindi richiesto di fornire i risultati finali di uno studio ulteriore (ADMIRE-CD II). I dati derivanti da tale studio sono stati valutati da CAT/CHMP e considerati insufficienti per confermare i benefici clinici di Alofisel. Poiché la ditta ha ritenuto che non fosse possibile fornire dati aggiuntivi sull’efficacia del medicinale, ha deciso di ritirare Alofisel dal mercato dell’UE.

Il profilo di sicurezza di Alofisel nello studio ADMIRE-CD II è risultato coerente con quello emerso dagli studi precedenti e non sono riportati nuovi segnali di sicurezza rispetto a quelli già noti.

Sulla base della valutazione effettuata da CAT/CHMP, la Commissione Europea emetterà una decisione finale legalmente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE.

Nessun ulteriore paziente dovrà essere trattato con Alofisel dopo il 13 dicembre 2024.