Il Comitato di valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA ha confermato che i pazienti trattati con gli antivirali ad azione diretta per l’epatite C possono essere a rischio di riattivazione dell’epatite B. Come risultato di questa revisione, il PRAC ha raccomandato che, prima di iniziare il trattamento, tutti i pazienti siano sottoposti a screening per il virus dell’epatite B; i pazienti co-infettati dai virus dell’epatite B e C devono essere monitorati e gestiti in accordo alle attuali linee guida cliniche.

Casi di ricorrenza di infezione da epatite B che prima era stata inattivata (ri-attivazione), anche fatale, sono stati riportati in pazienti che erano infettati con i virus dell’epatite B e C trattati con farmaci antivirali ad azione diretta. Si ritiene che questa sia una conseguenza della rapida riduzione del virus dell’epatite C che è noto avere un’azione soppressiva sul virus dell’epatite B, e della mancanza di attività contro il virus dell’epatite B degli antivirali ad azione diretta.

Nonostante la frequenza della riattivazione dell’epatite B appare bassa - ad oggi, circa 30 casi tra migliaia di pazienti trattati - il PRAC ha raccomandato che un’avvertenza debba essere inclusa nelle informazioni sulla prescrizione di questi medicinali.

La revisione ha interessato i seguenti antivirali ad azione diretta per il trattamento dell’epatite C cronica: Daklinza (daclatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir / ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) e Viekirax (ombitasvir / paritaprevir / ritonavir). Dall’inizio dell’attività di revisione, altri due antivirali ad azione diretta Esclusa (sofosbuvir / velpatasvir) e Zepatier (elbasvir / grazoprevir).

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