L’Agenzia Europea dei Medicinali ha completato la revisione delle evidenze a corredo delle segnalazioni riportate in merito a casi di Sindrome Dolorosa Regionale Complessa (CRPS) e di Sindrome di Tachicardia Posturale Ortostatica (POTS) in giovani donne a cui era stato somministrato il vaccino contro il papillomavirus umano (HPV). In linea con le raccomandazioni iniziali, l’EMA conferma che le evidenze non supportano alcun nesso di causalità tra i vaccini (Cervarix, Gardasil / Silgard e Gardasil 9) e lo sviluppo di CRPS o di POTS. Pertanto, non vi è alcun motivo di cambiare le modalità di utilizzo dei vaccini o di modificarne le attuali product information (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo e etichettatura).

La revisione dell'EMA ha preso in esame la letteratura medico-scientifica, i dati provenienti da sperimentazioni cliniche e le segnalazioni di sospette reazioni avverse inoltrate da pazienti e da operatori sanitari, così come i dati forniti dagli Stati Membri. La prima rivalutazione è stata a cura del Comitato di Valutazione del Rischio per la Farmacovigilanza (PRAC) dell’Agenzia che per giungere alle proprie conclusioni si è avvalso anche della consulenza di un gruppo di esperti del settore e di alcuni gruppi di pazienti che hanno evidenziato l'impatto che tali sindromi possono avere sui malati e sulle loro famiglie.
I risultati del PRAC sono stati poi inoltrati al Comitato per i Medicinali ad Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia, insieme ad ulteriori dichiarazioni di gruppi di pazienti. Il CHMP ha concordato che le prove disponibili non confermano l’associazione tra CRPS, POTS e la somministrazione dei vaccini per l’HPV. Di conseguenza, il Comitato non ha raccomandato nessuna modifica dei termini di concessione delle autorizzazioni dei vaccini o delle loro product information.

I benefici dei vaccini HPV continuano quindi a superare gli effetti collaterali noti. La sicurezza di questi vaccini, come di tutti i farmaci, continuerà ad essere attentamente monitorata così come ogni eventuale futura sospetta segnalazione di eventi avversi correlati.

La posizione del CHMP dell’Agenzia sarà ora inoltrata alla Commissione Europea per una decisione giuridicamente vincolante. Il rapporto di valutazione dell'Agenzia con tutte le evidenze a sostegno della revisione sarà pubblicato a breve sul sito dell’EMA.

Leggi la notizia sul sito EMA