Nell’ultima riunione di dicembre del Comitato per i Medicinali ad Uso Umano dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) è stata espressa opinione favorevole all’autorizzazione all'immissione in commercio di Mysimba, un prodotto a base di naltrexone e bupropione per la gestione del peso di adulti in sovrappeso o obesi. Il parere adottato dal Comitato è stato inviato alla Commissione Europea per l’approvazione definitiva del nuovo farmaco a livello europeo. Una volta concessa l’autorizzazione all'immissione in commercio, le decisioni su prezzo e rimborso saranno gestite a livello dei singoli Stati Membri.

Il medicinale è raccomandato per l'uso in aggiunta ad una dieta ipocalorica e all'attività fisica e sarà disponibile solo su prescrizione medica per soggetti adulti con un indice di massa corporea (BMI) di 30 kg / m 2 o superiore (obesi), o di 27 kg / m 2 a <30 kg / m 2 (sovrappeso) che presentino una o più complicazioni legate al loro peso, come il diabete di tipo 2, colesterolo alto o pressione alta.

Essere in sovrappeso o obesi è un fattore di rischio per una serie di malattie croniche, come il diabete e le malattie cardiovascolari. Attualmente, le terapie farmacologiche per la gestione del peso sono limitate.

Mysimba è una compressa a rilascio prolungato da prendere per via orale. Si tratta di una combinazione di due principi attivi (bupropione e naltrexone) già approvati per l'uso nell'Unione Europea (UE) in altre indicazioni. Queste sostanze attive riguardano due aree chiave del cervello responsabili del controllo del cibo e del dispendio energetico, nonché dei percorsi di ricompensa associati al mangiare.

Quattro studi clinici hanno valutato l'efficacia di Mysimba in pazienti obesi e in sovrappeso, con e senza condizioni correlate al peso, trattati per un anno. Tutti i pazienti arruolati nelle sperimentazioni erano tenuti a cambiare il loro stile di vita per adottare una dieta ipocalorica e una regolare attività fisica. Attraverso questi studi, più pazienti trattati con Mysimba hanno raggiunto una perdita di peso clinicamente rilevante rispetto ai pazienti trattati con il placebo.

I principali problemi di sicurezza e tollerabilità identificati con Mysimba hanno riguardato il sistema nervoso centrale ed eventi avversi gastrointestinali, e incertezze per quanto riguarda gli esiti cardiovascolari a lungo termine. I risultati intermedi di uno studio di outcome cardiovascolare in corso sono stati rassicuranti, in termini di rischio di malattie cardiovascolari gravi correlati al trattamento con Mysimba. E’ previsto un secondo studio per continuare il monitoraggio a lungo termine sulla sicurezza cardiovascolare con il farmaco.

Il CHMP raccomanda che i pazienti  in trattamento con Mysimba siano valutati dopo 16 settimane dall’inizio della terapia. Se un paziente non ha perso almeno il 5% del proprio peso corporeo iniziale, il trattamento con Mysimba deve essere interrotto.

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Published on: 31 December 2014