I medicinali telaprevir e boceprevir sono stati esclusi dall'elenco dei farmaci erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge n. 648/96, per il trattamento antivirale, in associazione con peginterferone alfa e ribavirina, dell'infezione da HCV genotipo 1 recidivante dopo trapianto di fegato, in pazienti adulti affetti da epatite C cronica (CHC) compensata (compresa la cirrosi), naive al trattamento o che non hanno risposto a precedente terapia.

Sono state inoltre apportate alcune modifiche ai Registri DAAs per l’indicazione Epatite C cronica.

L’AIFA informa gli utenti dei Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, con la pubblicazione della Determinazione nella Gazzetta Ufficiale n. 143 del 23/06/2015, i medicinali INCIVO (telaprevir) e VICTRELIS (boceprevir) sono stati esclusi dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi della legge n. 648/96 per il trattamento antivirale, in associazione con peginterferone alfa e ribavirina, dell'infezione da HCV genotipo 1 recidivante dopo trapianto di fegato, in pazienti adulti affetti da epatite C cronica (CHC) compensata (compresa la cirrosi), naive al trattamento o che non hanno risposto a precedente terapia.

A partire dal 7 agosto 2015 non sarà più possibile registrare nuovi pazienti, ai sensi della L.648/96, per le suddette indicazioni. Per i pazienti già registrati ai sensi della L.648/96, il monitoraggio dovrà proseguire con la stessa modalità fino al termine del trattamento.

A seguito di decisione della Commissione Tecnico-Scientifico dell’AIFA, sono state inoltre apportate alcune modifiche ai Registri DAAs per l’indicazione Epatite C cronica:

• il Criterio 2 è stato modificato in ‘Epatite ricorrente HCV-RNA positiva del fegato trapiantato in paziente stabile clinicamente e con livelli ottimali di immunosoppressione’ estendendo così l’eleggibilità al trattamento anche per i pazienti con stadiazione della fibrosi F0 e F1 (secondo METAVIR). Tale modifica è collegata all’impatto favorevole dell’eradicazione del virus HCV anche in condizioni di malattia epatica non particolarmente avanzata, alla disponibilità di nuovi farmaci e dati di evidenza scientifica, e infine alla modifica progressiva della popolazione con recidiva di epatite C post-trapianto.
• È stata aggiunta tra le cause di Fine Trattamento un’opzione specifica per i trattamenti che abbiano dimostrato una risposta virologica prima della fine regolare dello schema prescelto all’inizio terapia.
• È stata inserita l’informazione dell’avvio trattamento prima dell’inizio del monitoraggio AIFA.
• È stato aggiunto nella scheda di eleggibilità e dati clinici il campo ‘Paziente già in trattamento’, per consentire la raccolta esatta dei dati ai fini dei controlli di appropriatezza e follow up per i singoli medicinali. Per il Registro Olysio tale modifica è in fase di test e verrà rilasciata nelle prossime settimane.

Tali modifiche sono disponibili sulla piattaforma web dal 25 giugno 2015.

Leggi sul sito AIFA

• Determinazione di esclusione dei medicinali INCIVO e VICTRELIS dalla Legge 648/96 (25/06/2015)
• Modifiche relative ai Registri AIFA per i medicinali per il trattamento dell’epatite C cronica (25/06/2015)

Published on: 30 June 2015