La statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Siliq (brodalumab) per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti. Il farmaco, somministrato mediante iniezione sottocutanea, è indicato per i pazienti candidati alla terapia sistemica o alla fototerapia che non abbiano risposto a precedenti trattamenti.

La psoriasi è una malattia autoimmune che provoca macchie di arrossamento della pelle e desquamazione, si verifica più comunemente nei pazienti con una storia familiare della malattia e il suo esordio avviene più frequentemente nelle persone di età compresa tra 15 e 35 anni. La forma più comune è la psoriasi a placche. Il principio attivo di Siliq, brodalumab, agisce legandosi a una proteina che causa l’infiammazione, inibendo la risposta infiammatoria che svolge un ruolo nello sviluppo della psoriasi a placche.

“La psoriasi a placche da moderata a grave può causare notevole irritazione della pelle e disagio per i pazienti. L’approvazione di Siliq offre loro un’altra opzione terapeutica”, ha detto Julie Beitz, Direttore dell’Ufficio Drug Evaluation III nell’FDA Center for Drug Evaluation and Research, “i cui rischi e benefici dovrebbero però essere discussi con il medico prima di iniziare il trattamento”.

La sicurezza e l’efficacia di Siliq sono state stabilite in tre studi clinici randomizzati e controllati con placebo, su un totale di 4.373 partecipanti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave, candidati alla terapia sistemica o fototerapia. I risultati hanno mostrato che Siliq ha raggiunto una risposta clinica maggiore rispetto al placebo, con pelle chiara o quasi chiara, valutata attraverso il punteggio dell’estensione, della natura e della gravità dei cambiamenti psoriasici della pelle.

Durante gli studi clinici, nei pazienti sono stati registrati ideazioni o comportamenti suicidari. Per quanto non sia stata stabilita una relazione causale tra l’aumento di questo rischio e il trattamento con Siliq, nell’etichettatura del farmaco è stato incluso un Boxed Warning ed è reso disponibile con l’obbligo di attuazione di un piano per la riduzione del rischio (Risk Evaluation and Mitigation Strategy - REMS), in base al quale i medici prescrittori devono essere certificati, mentre i pazienti devono sottoscrivere un “Patient-Prescriber Agreement Form” e rivolgersi al medico se dovessero sperimentare nuovi o un peggioramento dei pensieri o comportamenti suicidari, depressione, ansia o altri cambiamenti di umore. Le farmacie, infine, devono essere certificate dal programma e dispensare il farmaco solo ai pazienti autorizzati a riceverlo.

Siliq sarà distribuito con una Medication Guide per i pazienti contenente importanti informazioni sui rischi di ideazione e comportamento suicidario e di contrarre un’infezione o una condizione allergica o autoimmune, trattandosi di un farmaco che agisce sul sistema immunitario. Gli operatori sanitari devono valutare i pazienti affetti da tubercolosi (TB) prima di iniziare il trattamento con Siliq, che non deve essere somministrato in presenza di infezione da tubercolosi attiva o morbo di Chron, mentre sono da evitare durante la terapia le vaccinazioni con vaccini vivi.

Le reazioni avverse più comuni riportate con l’uso di Siliq includono mal di testa, stanchezza, diarrea, mal di gola, nausea, mialgia, artralgia, reazioni al sito dell’iniezione, influenza, neutropenia e infezioni fungine.