La Food and Drug Administratio (FDA) ha approvato radium Ra 223 dichloride per il trattamento del cancro alla prostata sintomatico avanzato metastatico resistente alla castrazione che ha invaso le ossa ma non gli altri organi. Riguarda i casi in cui il cancro si sia  propagato dopo terapia medica o chirurgica per la riduzione del testosterone.

Il cancro della prostata si forma in una ghiandola del sistema riproduttivo maschile che si trova sotto la vescica e davanti al retto. L'ormone sessuale maschile (testosterone) stimola la crescita dei tumori della prostata. Secondo il National Cancer Institute, circa 238.590 uomini saranno diagnosticati con cancro alla prostata e 29.720 moriranno dalla malattia nel 2013.

L'FDA ha revisionato il nuovo farmaco sotto il programma di revisione prioritaria dell'Agenzia, che prevede un esame accelerato di farmaci che sembrano fornire una terapia sicura ed efficace quando non esiste una terapia alternativa soddisfacente, o offrire un miglioramento significativo rispetto ai prodotti in commercio.

Il farmaco  si lega con i minerali nelle ossa per rivolgere le radiazioni direttamente ai tumori ossei, limitando i danni ai tessuti sani circostanti". È il secondo farmaco contro il cancro alla prostata approvato dall’FDA nel corso dell'anno che si sia mostrato capace di prolungare la sopravvivenza di uomini con carcinoma della prostata metastatico.

La sicurezza e l'efficacia sono state valutate in un unico studio clinico su 809 uomini con cancro alla prostata sintomatico castrazione-resistente che si è diffuso alle ossa, ma non ad altri organi. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere radium Ra 223 dichloride o un placebo più i migliori standard di cura.

Lo studio è stato progettato per misurare la sopravvivenza globale. I risultati di un'analisi ad interim pre-pianificata ha mostrato che gli uomini che hanno ricevuto il farmaco hanno vissuto una mediana di 14 mesi rispetto a una mediana di 11,2 mesi degli uomini trattati con placebo. Un'analisi esplorativa aggiornata condotta successivamente nel corso trial ha confermato la capacità del farmaco di prolungare la sopravvivenza globale.

I più comuni effetti indesiderati riportati durante gli studi clinici sono stati nausea, diarrea, vomito e gonfiore alle gambe, alle caviglie o ai piedi. Le anomalie più comuni riscontrate durante l'esame del sangue hanno compreso bassi livelli di globuli rossi (anemia), di linfociti (linfocitopenia), di globuli bianchi (leucopenia), di piastrine (trombocitopenia) e dei globuli bianchi che combattono le infezioni (neutropenia).

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