La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato crofelemer per alleviare i sintomi di diarrea nei pazienti con HIV/AIDS in terapia antiretrovirale, una combinazione di farmaci usati per trattare l'infezione da HIV. Crofelemer è il secondo farmaco botanico approvato dall'Agenzia americana. Molti pazienti con HIV/AIDS hanno esperienza di diarrea ed è una causa comune di interruzione o conversione delle terapie antiretrovirali. Il nuovo farmaco è destinato ad essere utilizzato in pazienti con HIV/AIDS in cui la diarrea non è provocata da una infezione da virus, batteri o parassiti.

Corfelemer va assunto due volte al giorno per gestire la diarrea acquosa dovuta alla secrezione di elettroliti e acqua nel tratto gastrointestinale.

Derivato dalla linfa rossa della pianta Croton lechleri, corfelemer è il secondo farmaco botanico approvato dall’FDA. Un farmaco botanico è di solito una miscela complessa derivata da uno o più materiali vegetali con vari gradi di purificazione. Nel 2006, la FDA ha approvato il primo farmaco di prescrizione botanico, sinecatechins, un trattamento per condilomi genitali esterni e perianali.
Così come per altri tipi di farmaci, la sicurezza e l'efficacia di un farmaco botanico sono stabilite attraverso studi clinici. Inoltre, i produttori di un prodotto farmaceutico botanico devono garantire un rigoroso controllo delle materie prime, buone pratiche agricole e di raccolta e un controllo analitico della complessa miscela.

La sicurezza e l'efficacia di corfelemer sono state stabilite in uno studio clinico di 374 pazienti HIV positivi in terapia antiretrovirale stabile, con una storia di diarrea della durata di un mese o più. Il numero medio di movimenti intestinali giornalieri acquosi era di 2,5 al giorno. I pazienti che avevano la diarrea causata da un'infezione o una malattia gastrointestinale sono stati esclusi dalla partecipazione. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale ad assumere corfelemer o un placebo due volte al giorno.
Il trial è stato progettato per misurare la risposta clinica, definita come il numero di pazienti che hanno due o meno movimenti intestinali acquose settimanali. I risultati hanno mostrato che il 17,6 % dei pazienti trattati con il farmaco botanico ha avuto una risposta clinica rispetto all'8% di quelli trattati con placebo. In alcuni pazienti, è stato osservato per 20 settimane un persistente effetto antidiarroico.

Prima di trattare i pazienti con corfelemer, il personale sanitario deve condurre dei test per confermare che la diarrea non è causata da un'infezione o da una malattia gastrointestinale.

Gli effetti indesiderati comuni riportati nello studio clinico sono stati infezioni delle alte vie respiratorie, bronchiti, tosse, flatulenza e aumento dei livelli degli enzimi epatici della bilirubina.

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