91 schede web di monitoraggio, 56 medicinali coinvolti, 119,691 trattamenti: sono solo alcuni dei numeri che raccontano che cosa siano oggi i Registri di Monitoraggio AIFA.

"I Registri sono in piena operatività - spiega Entela Xoxi, Unità Registri AIFA - Abbiamo superato i 100.000 trattamenti (con almeno una richiesta farmaco) e quasi tutti profili sono attivi. Inoltre abbiamo aggiunto anche il referente regionale e il direttore sanitario, che non esistevano nei precedenti Registri AIFA. Rimane da inserire ancora l’utenza dell’Azienda farmaceutica collegata anche all’applicazione degli accordi di condivisione del rischio (Payment by Result, Cost Sharing e simili)".

Molti i pareri positivi da parte dei farmacisti che hanno apprezzato le ultime funzionalità rivolte loro e il portale per la sua semplicità.
Un sistema dinamico quello odierno, fortemente diverso rispetto al passato. Oggi, infatti, la validazione è anche di tipo amministrativo: nel registro precedente ogni inserimento era autocertificato e le Regioni potevano verificare sì, ma in fase successiva. Non esisteva in pratica questa individuazione minuziosa che ora è stata introdotta. Questo significa che i dati inseriti sono già validati da parte delle Regioni perché è prevista una verifica prima e anche durante il processo.

“ Le Regioni - spiega Entela Xoxi - possono vedere tutte le abilitazioni che hanno eseguito, inserirne o disabilitarne altre e tenere sotto controllo qualsiasi nuovo inserimento”.

"Quando abbiamo incontrato i referenti regionali lo scorso 11 ottobre – ha continuato Entela Xoxi - e dopo aver condiviso con loro i nuovi rilasci, abbiamo potuto rilevare il loro apprezzamento per il lavoro svolto. Subito dopo abbiamo iniziato a programmare una serie di incontri formativi con le singole Regioni e i Direttori sanitari perché riteniamo sia molto importante”.

Il processo dell’accreditamento delle utenze e dei centri, a regime, porterebbe alla produzione dei report aggiornati e facilmente pubblicabili per gli utenti del Registro, pazienti inclusi.

"È la prima volta che viene realizzata un'operazione del genere. In questi mesi abbiamo condotto un lavoro minuzioso e continuo; abbiamo non solo formato, ma costantemente affiancato chiunque avesse bisogno di supporto per entrare nel meccanismo dei Registri. E continueremo a farlo fino a quando ve ne sarà necessità". Entela Xoxi ha sottolineato, poi, che queste funzionalità piacciono agli amministratori regionali perché possono avviare un processo di programmazione sull’individuazione dei centri prima del lancio di una nuova scheda di monitoraggio “è importante specificare che oggi i Registri non solo servono per la verifica dell'appropriatezza prescrittiva e l'applicazione dei Management Entry Agreements (ovvero i cosiddetti accordi di condivisione del rischio come il Payment by result), ma diventano uno strumento veloce di controllo da parte delle Regioni e dei Direttori sanitari.  Soprattutto diventano importanti e necessari per farmaci il cui uso viaggia su grandi numeri, come i Piani terapeutici".

AIFA ha costruito i Registri basandosi su un’architettura trasversale, modulare e flessibile.

“Ora non parliamo più di pazienti, ma di trattamenti; – ha sottolineato Xoxi - nel momento in cui la scheda anagrafica dei pazienti è stata inserita una volta, deve solo essere aggiornata, contrariamente alla vecchia piattaforma. Il sistema consente di inserire trattamenti concomitanti per lo stesso soggetto, avvisando tuttavia il clinico di verificare le interazioni tra i farmaci. Rispetto al vecchio sistema, e anche alle prime release della nuova piattaforma web, sono stati rimossi tutti i vincoli che impedivano l'avvio simultaneo di trattamenti concomitanti. Abbiamo inserito per questi casi un disclaimer ad hoc che ricorda al clinico di verificare le interazioni tra i farmaci”.

L'obiettivo ultimo rimane sempre la realizzazione dell’applicativo web “Fabbrica dei Registri”, ovvero il modulo di applicazione che consentirà ad AIFA in piena autonomia di procedere alla configurazione di un nuovo Registro. “Prima però abbiamo bisogno di concludere la struttura dei Registri nuovi, che si articola da sola man mano che si aggiungono nuove funzionalità, nuove configurazioni (nuove schede di monitoraggio), nuovi profili di utenti. Il nostro obiettivo – ha quindi concluso Entela Xoxi - è creare un ingranaggio che continuamente possa funzionare sempre meglio e possa fornire all’Agenzia una raccolta dati quanto più efficiente ai fini di analisi in termini regolatori, amministrativi e scientifici”.

Il processo di abilitazione è costituito da due step: Abilitazione utenza e Abilitazione Registro (solo in caso di limitazione dei centri prescrittori).

1. I referenti regionali sono coloro che abilitano in ordine di gerarchia i Direttori sanitari  (apicali e di presidio). Ovviamente medici e farmacisti possono essere autorizzati da tutte e tre le figure (Referente regionale, Direttore sanitario apicale e di presidio). Una volta abilitati, sono operativi a meno che non ci siano limitazioni del centro: in tal caso è obbligatoria l'abilitazione da parte del referente regionale della struttura sanitaria e reparto a cui afferisce il medico.  I Direttori Sanitari apicali a loro volta possono abilitare le utenze dei Direttori Sanitari di presidio.
2. La procedura dell'abilitazione del Registro, come spiegato sopra, è legata solo alla prescrizione di quei farmaci che hanno una limitazione di prescrizione da parte di alcuni centri (per esempio quelli della Sclerosi multipla, Melanoma, Epatite C., ecc).

Le schede dei nuovi Registri presentano alcune delle seguenti caratteristiche:

• Anagrafica unica del paziente;
• Eleggibilità standardizzata per la stessa indicazione terapeutica soprattutto alla luce del’arrivo dei futuri Registri di patologia sarà una necessità;
• Controlli di congruenza intra- e inter-scheda sui criteri di inclusione (eleggibilità e prescrizione) e sui parametri di proseguimento di terapia (Rivalutazione e Follow up);
• Controlli automatici e dinamici sulle posologie dei trattamenti e dose/die e dose totale calcolati in automatico;
• Sequenza precisa tra una richiesta farmaco e successiva (attualmente stiamo a lavorando sull’allargamento delle finestre temporali per rendere più flessibile l’inserimento dei dati).

AIFA ha già avviato il lavoro sui requisiti dell’applicazione degli accordi “Payment by Result, Cost Sharing, Risk Sharing e Success Fee” e inoltre sulla reportistica predefinita rivolta a tutti i profili coinvolti nel monitoraggio tramite i Registri.