La rivista “Therapeutic Innovation & Regulatory Science” ha appena pubblicato, a firma di Luca Pani, Michele Marangi e Silvia Cammarata un articolo dal titolo: “Insights in Decision-Making of Advisory Groups to the Italian Medicines Agency”. Gli autori, nell’ambito delle iniziative intraprese dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) al fine di garantire livelli sempre maggiori di trasparenza, hanno analizzato, tramite una survey anonima, se e come vengono influenzati i pareri espressi dai componenti delle Commissioni e dei Segretariati che operano all’interno dell’Agenzia.

Dai risultati di questo sondaggio è emerso che i componenti degli organismi consultivi sono poco influenzati da posizioni esterne ma lo sono maggiormente dalle posizioni interne all’AIFA. La discussione con gli altri componenti del medesimo organismo consultivo e gli approfondimenti personali sono risultati le modalità più utili per formare un parere. Il più delle volte la maggior parte degli intervistati partecipa alla seduta avendo già chiara la sua opinione su un determinato argomento. Tale parere, tuttavia, è successivamente influenzato dall'orientamento manifestato in corso di seduta dagli altri colleghi, in particolar modo da quello pronunciato dal Presidente/Coordinatore, da un esperto esterno, dal referente interno (solo per le attività dei Segretariati) o dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), soprattutto se tale parere viene discusso nella stessa seduta. Il parere reso su un argomento simile è in ogni caso confermato nel corso del tempo. Già nel 1956, lo psicologo sociale Solomon Asch realizzò un esperimento partendo dall’assunto di base che l’essere membro di un gruppo è una condizione sufficiente a modificare le azioni e, in una certa misura, anche i giudizi e le percezioni visive di una persona, dimostrando così che nessun individuo riesce facilmente a trascurare l’opinione della maggioranza. È necessario pertanto che AIFA, sostengono gli autori, oltre a continuare a controllare con rigore i possibili conflitti di interessi dei componenti delle Commissioni e dei Segretariati, monitori i cosiddetti “bias intellettuali” potenzialmente in grado di condizionare le decisioni durante le sedute.

L’articolo complessivamente mette a fuoco tutte le iniziative nate per promuovere la trasparenza quale principio fondamentale all’interno dell’Agenzia tenendo conto non solo degli adempimenti previsti dalle fonti normative vigenti ma anche dalla crescente esigenza di una partecipazione attiva nel processo regolatorio da parte di rappresentanti dei cittadini, dei pazienti, degli operatori sanitari e delle aziende. Tale principio deve essere garantito a maggior ragione per chi opera nell’ambito della salute pubblica. Dall’istituzione dell’AIFA l'autorevolezza e l'autonomia scientifica dell'Agenzia è stata supportata da Commissioni (la Commissione Tecnico-Scientifica, che esprime pareri sul rapporto rischio/beneficio e beneficio/costo al fine dell’immissione in commercio dei medicinali, e il Comitato Prezzi e Rimborso che svolge l’attività negoziale connessa alla rimborsabilità dei medicinali) composte da esperti di comprovata e documentata esperienza nel settore  le quali operano secondo uno specifico Regolamento emanato a garanzia proprio del principio di trasparenza. Risale ai primi mesi del 2012, inoltre, la pubblicazione del “Regolamento per la disciplina dei conflitti di interesse all’interno dell’Agenzia Italiana del Farmaco” pensato per tutelare l’appartenenza all’Agenzia, la trasparenza dei processi, la responsabilità delle decisioni e l’indipendenza degli esperti incaricati della valutazione dei medicinali e assicurare che nello svolgimento delle funzioni istituzionali dell’AIFA non interferiscano interessi potenzialmente in grado di influenzare l’imparzialità nelle decisioni, aumentando, in tal modo, la credibilità delle decisioni di AIFA.

I risultati del sondaggio denotano una certa cautela dei componenti degli organismi consultivi nel prendere decisioni in linea con le posizioni delle Associazioni di categoria (pazienti, operatori sanitari, cittadini), pur ritendendo utile interagire direttamente con gli stessi stakeholder attraverso, ad esempio, le giornate di OpenAIFA, le Public Consultation e l’organizzazione di convegni dedicati alle Associazioni di categoria. Per intercettare quindi i bisogni di salute, si legge ancora nell’articolo, sarebbe auspicabile potenziare l’interazione con gli stakeholder aprendo la loro partecipazione a ulteriori fasi del processo decisionale selezionando inizialmente, affinché l’implementazione sia graduale, solo alcune delle tematiche di maggiore interesse per l’opinione pubblica e/o per gli operatori sanitari.

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