A quasi tre anni dall’entrata in vigore del suo Regolamento, anche l’AIFA sta valutando l’opportunità di una revisione

L’Agenzia Europea dei Medicinali ha annunciato nei giorni scorsi la revisione della sua politica sulla gestione delle dichiarazioni di interessi per i membri dei comitati scientifici e per gli esperti. La nuova policy prevede una serie di misure che prendono maggiormente in considerazione la natura degli interessi dichiarati prima di determinare il periodo di tempo per il quale prevedere restrizioni al coinvolgimento nelle attività dell’EMA.

Un ruolo esecutivo o un ruolo guida nello sviluppo di un medicinale con una società farmaceutica nella precedente attività lavorativa si traduce adesso in un non-coinvolgimento a vita con la società o con il prodotto in questione; per la maggior parte degli interessi dichiarati è previsto un periodo di riflessione di tre anni.

Le restrizioni nel coinvolgimento si riducono nel tempo e si distingue tra interessi attuali e interessi riferibili agli ultimi tre anni; per alcuni, come ad esempio quelli finanziari, continua a non essere previsto alcun periodo di riflessione quando l'interesse non è più presente.

Nel complesso, i requisiti per gli esperti che fanno parte dei comitati scientifici rimangono più severi rispetto a quelli previsti per chi partecipa a organi consultivi EMA e a gruppi di esperti ad hoc. Allo stesso modo, i requisiti per i presidenti e per i membri che ricoprono ruoli di leadership, ad esempio i rapporteur, sono più rigorosi rispetto a quelli previsti per gli altri membri dei comitati. 

Tutti i membri EMA dei comitati scientifici e gli esperti sono tenuti a presentare le loro dichiarazioni di interesse aggiornate entro la fine di gennaio 2015. L'Agenzia passerà in rassegna la dichiarazione di ciascun esperto e assegnerà un “livello di interesse”. Il livello di interesse assegnato e la natura del suo coinvolgimento nelle attività dell'EMA determineranno le restrizioni da applicare.

La revisione – afferma l’EMA in un comunicato – riflette un approccio più equilibrato alla gestione dei conflitti di interessi, che mira a limitare in modo efficace il coinvolgimento di esperti con possibili conflitti di interessi nel lavoro dell'Agenzia, pur mantenendo la capacità di EMA di accedere alle migliori competenze disponibili. La nuova politica, che è stato approvato dal Management Board dell’EMA a marzo 2014, tiene conto dei contributi acquisiti durante il workshop pubblico di settembre 2013 “Le migliori competenze vs i conflitti di interesse: trovare il giusto equilibrio”.

“La priorità di EMA è assicurare che l'integrità delle valutazioni scientifiche dei medicinali non sia compromessa da interessi privati nel settore farmaceutico” ha affermato Noël Wathion, Chief Policy Adviser. “Ma negli ultimi anni abbiamo anche riconosciuto che un approccio troppo rigido può limitare la disponibilità delle competenze necessarie per garantire una solida valutazione scientifica. La nuova policy dovrebbe consentire un livello di coinvolgimento più adeguato al profilo di interesse di ciascun esperto”.

Per garantire che questo processo sia trasparente, la dichiarazione di interessi aggiornata e il livello di interesse assegnato a ciascun esperto saranno pubblicati sul sito web dell'EMA. La nuova politica entrerà in vigore il 30 gennaio 2015.

La legislazione europea¹ sancisce che i membri dei comitati scientifici e gli esperti non debbano avere interessi finanziari o di altra natura nell’industria farmaceutica che potrebbero incidere sulla loro imparzialità e che debbano produrre una dichiarazione annuale dei loro interessi finanziari. In più, tutti gli interessi indiretti che potrebbero avere a che fare con l’industria farmaceutica devono essere riportati in un registro tenuto dall’EMA, accessibile al pubblico, su richiesta.

Nel suo Codice di Condotta², l’EMA fornisce indicazioni generali su diversi aspetti relativi alle dichiarazioni di interessi, tra cui l’oggetto, le modalità e i tempi della dichiarazione. Inoltre, il Codice contiene chiarimenti sotto il profilo organizzativo, stabilendo i compiti del Segretariato EMA, gli obblighi delle persone interessate e le procedure da seguire nei meeting.
Al fine di migliorare continuamente i processi nel contesto del suo sistema integrato di gestione della qualità, l’EMA ha deciso di rivedere periodicamente le procedure e le disposizioni in vigore e di rafforzare la sua gestione delle dichiarazioni di interesse, sulla base dell’esperienza acquisita negli anni.

Una policy sulla gestione dei conflitti di interessi per i membri dei comitati scientifici e gli esperti fu introdotta nel marzo del 2004, successivamente rivista e aggiornata a dicembre 2005 e ulteriormente implementata a settembre 2011 e ad aprile 2012.     

Il razionale per una revisione regolare della politica è l’impegno dell’EMA di continuare a sviluppare una politica che sia effettivamente indirizzata ai suoi bisogni specifici.
L’ambito di applicazione della politica riguarda la gestione delle dichiarazioni di interessi dei membri dei comitati scientifici (CHMP, CVMP, COMP, HMPC, PDCO, CAT e PRAC) (inclusi, laddove necessario, gli alternate) e degli esperti coinvolti nelle attività a livello EMA. Il coinvolgimento nelle attività dell’EMA comprende tutte le attività svolte presso l’Agenzia europea nel contesto dell’autorizzazione e della sorveglianza dei medicinali umani e veterinari. Ciò include la partecipazione a meeting, il coinvolgimento nella valutazione scientifica e lo sviluppo di linee guida, così come la partecipazione alle ispezioni.
La policy non riguarda lo staff e gli esperti delle Autorità Nazionali Competenti (NCA) che partecipano ai lavori di valutazione (riguardo all’autorizzazione e alla sorveglianza dei medicinali) a livello nazionale per i servizi forniti all’EMA. Ciò in linea con il Memorandum d’Intesa tra l’EMA e le NCA degli Stati Membri.

L’AIFA è stata la prima Autorità Nazionale Competente a dotarsi di un proprio Regolamento per la disciplina dei conflitti d’interesse, ispirato ai principi stabiliti dall’EMA nella “Policy sulla regolamentazione dei conflitti d’interesse dei membri e degli esperti dei Comitati Scientifici”, con l’obiettivo di “assicurare che, nello svolgimento delle proprie funzioni istituzionali, non interferiscano interessi ricollegabili all’industria farmaceutica che potrebbero influenzare l’imparzialità nelle valutazioni e nelle decisioni che ne conseguono, in conformità alle condizioni fissate dalla legislazione europea, nel bilanciamento con la necessità di assicurare la migliore competenza scientifica (specialistica) per la valutazione e la sorveglianza dei prodotti medicinali per uso umano”.

Il Regolamento AIFA, entrato in vigore a marzo 2012, si fonda sui principi dell’appartenenza, della trasparenza dei processi di funzionamento e decisionali e della responsabilità di tutti coloro che, lavorando o collaborando con l’AIFA, partecipano alle decisioni che riguardano la salute dei cittadini.

Il Regolamento si applica nei riguardi dei dipendenti e degli esperti dell’AIFA, della Commissione Tecnico Scientifica (CTS) e del Comitato Prezzi e Rimborso (CPR), dei componenti dei gruppi di lavoro e di tutti i soggetti che possono essere coinvolti in procedure di valutazione ed attività nell’ambito dell’AIFA, e trova applicazione anche nei confronti degli organi decisionali o di controllo, come il Consiglio di Amministrazione, il Collegio dei Revisori dei Conti e l’Organismo Indipendente di Valutazione.

Il Regolamento AIFA prevede l’incompatibilità con il coinvolgimento nelle attività dell’Agenzia in caso di impiego in atto in una società farmaceutica o di interessi finanziari attuali nell’industria. Individua inoltre tre livelli di rischio: il terzo identifica gli interessi diretti e prevede una serie di restrizioni. Gli interessi indiretti conducono invece a un livello intermedio di rischio e prevedono una serie di azioni di mitigazione del rischio per bilanciare la limitazione del coinvolgimento e la necessità di avere a disposizione la migliore esperienza scientifica specialistica. Le limitazioni prendono in considerazione la natura dell’interesse dichiarato, il lasso di tempo durante il quale l’interesse si è verificato e la tipologia di attività.

Attualmente, il lasso di tempo da prendere in esame è sia il momento attuale o i precedenti due anni, oppure l’arco di tempo che va dagli ultimi 2 ai 5 anni precedenti. Gli interessi devono essere dichiarati fino a 5 anni successivi a quando l’interesse sia venuto meno.    

Al fine del conseguimento di un processo trasparente il Regolamento prevede la graduale estensione della pubblicazione sul portale istituzionale delle dichiarazioni di interessi (DoI) di tutti gli esperti inclusi nel database degli esperti AIFA nel rispetto della normativa in tema di protezione dei dati personali.

Alla luce dell’esperienza acquisita in quasi tre anni, anche l’AIFA sta attualmente considerando l’opportunità di una revisione del suo Regolamento.

Per approfondire:

• Regolamento AIFA sui conflitti d'interesse approvato dai Ministeri vigilanti
• Conflicts of interests: revised EMA policy reflects more balanced approach
• European Medicines Agency policy on the handling of declarations of interests of scientific committees’ members and experts
• Procedural guidance on inclusion of declared interests in the European Medicines Agency’s electronic declaration of interests form (for scientific committees’ members and experts)
• The European Medicines Agency Code of Conduct
• Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento Europeo e del Consiglio

Note:

1 - Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali (Testo rilevante ai fini del SEE)

2 - EMA Code of Conduct (EMA/385894/2012)