L’Agenzia Italiana del Farmaco, in attuazione di una specifica norma di finanza pubblica (i.e.: l’art.11, comma 9, del D.L. n. 78/2010, convertito con modificazioni in Legge del 30 luglio 2010, n. 122), ha ridotto il prezzo di riferimento dei farmaci a brevetto scaduto compresi nella liste di trasparenza, con effetti decorrenti dal 15 aprile 2011.

L’AIFA ha evidenziato in diverse circostanze e preventivamente le criticità di traduzione della norma di riferimento in un provvedimento attuativo, attraverso una serie di rilievi tecnici. Tali criticità sono state esposte dall’AIFA anche alle Regioni che, tuttavia, hanno sollecitato l’attuazione della norma data la possibilità di ottenere un immediato recupero di risorse a favore delle stesse.

Nel rispetto del dettato normativo (comma 9) che disponeva un confronto del prezzo dei farmaci a brevetto scaduto in Italia rispetto agli altri paesi europei, l’AIFA ha sviluppato un’articolata metodologia di riduzione dei prezzi di riferimento, che fosse in grado di superare le suddette criticità. Tale metodologia è stata resa disponibile dall’AIFA in modo trasparente, pubblicandola sul proprio sito web anticipatamente rispetto alla vigenza del provvedimento e sulla Gazzetta Ufficiale.
La metodologia di applicazione di quanto disposto dall’art.11, comma 9, del D.L. n. 78/2010, convertito con modificazioni in Legge del 30 luglio 2010, n. 122, è stata, inoltre, preventivamente condivisa con le rispettive associazioni di categoria (Assogenerici e Farmindustria). Le osservazioni poste dalle Aziende Farmaceutiche sono state analizzate e hanno almeno in parte concorso alla metodologia finale, in modo da garantire la massima sostenibilità possibile del provvedimento per il settore produttivo.
Il Consiglio di Amministrazione dell’AIFA, a conclusione del confronto con i rappresentanti delle associazioni di categoria, ha approvato la metodologia finale che portava alla definizione dei nuovi prezzi di riferimento.

La lista di trasparenza del 15 luglio 2011 viene pubblicata in un nuovo formato che rende esplicito per ogni specialità medicinale la differenza rispetto ai prezzi di riferimento fissati dall’AIFA il 15 aprile 2011. La nuova lista è stata inoltre completata con l’indicazione delle specialità medicinali comprese all’interno del Prontuario Ospedale Territorio (PHT), con o senza piano terapeutico (PT), che essendo generalmente acquistate direttamente dalle Aziende sanitarie ed ospedaliere non si associano ad alcuna compartecipazione a carico del cittadino (8 principi attivi corrispondenti a 39 categorie omogenee di farmaci equivalenti).

Inoltre, nella nuova lista del 15 luglio sono compresi 9 principi attivi che –rispetto alla lista del 15 aprile 2011– hanno nel frattempo perso la copertura brevettuale e per i quali il cittadino non deve sostenere alcuna compartecipazione.

In definitiva, rispetto alle complessive 503 categorie omogenee (escluso quelle relativi a farmaci in PHT) di farmaci equivalenti (i.e. categorie che comprendono insiemi di specialità medicinali perfettamente sostituibili ed associate ad un unico prezzo di riferimento), ben 268 categorie (53%) comprendono almeno una specialità medicinale non associata ad alcuna compartecipazione da parte del cittadino. Queste 268 categorie rappresentano il 79% della spesa farmaceutica totale dei prodotti compresi nella lista di trasparenza.
Nel caso delle restanti 235 categorie permane una differenza di prezzo minima tra il farmaco a brevetto scaduto e il prezzo di riferimento, che nel 50% dei casi è inferiore o uguale a 0,76€. Le categorie che si associano ad una differenza di prezzo tra il farmaco a brevetto scaduto e il prezzo di riferimento inferiore o uguale a 0,76€ rappresentano l’89% della spesa farmaceutica totale dei prodotti compresi nella lista di trasparenza.

In considerazione del ritardo con cui le Aziende Farmaceutiche stanno procedendo nell’allineamento dei prezzi dei loro prodotti ai nuovi prezzi di riferimento, la nuova lista di trasparenza di luglio 2011 rende evidenti le specialità medicinali che non si associano ad alcuna compartecipazione da parte del cittadino, in modo da agevolare i medici di medicina generale nella prescrizione di prodotti non associati ad alcun onere per il paziente.

Si rammenta al farmacista di proporre, ed al cittadino di richiedere, la sostituzione della prescrizione associata ad una compartecipazione, con quella relativa ad un prodotto equivalente senza alcun onere aggiuntivo (o laddove non fosse presente, con il livello minimo di compartecipazione). 

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