A quattro anni dall’entrata in vigore della nuova legislazione europea di farmacovigilanza, la governance che ha guidato la fase di implementazione della normativa viene ridisegnata per far fronte alla necessità di adeguare le attività svolte in questo ambito.

Durante la presidenza olandese, dopo le consultazioni favorevoli dei comitati PRAC, CMDh, EU TMB e l’ERMS FG, anche il Network dei Direttori delle Agenzie dei Medicinali (HMA) ha supportato la proposta di una nuova struttura ottimizzata e semplificata di governance per la gestione delle farmacovigilanza a livello europeo basata su due pilastri, il Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) e il Pharmacovigilance Business Team (PBT).

Si è quindi ritenuto opportuno aggiornare anche il mandato del gruppo strategico per la farmacovigilanza, adattandolo alla nuova struttura di governance. Il nuovo gruppo strategico, l’EU Network Pharmacovigilance Oversight Group sostituisce quindi l’European Risk Management Strategy - Facilitation Group (ERMS-FG) e continuerà a essere guidato dal Direttore Generale dell’AIFA, Luca Pani, già chair dell’ERMS-FG.

L’EU Network Pharmacovigilance Oversight Group avrà una funzione di guida e coordinamento tra le attività del PRAC e quelle del Pharmacovigilance Business Team e agirà in sinergia con l’EU Telematics Management Board (TMB), anche esso attualmente diretto da Pani, riferendo gli avanzamenti ai vertici dell’HMA e dell’EMA. 

Published on: 14 September 2016