L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha emesso una Nota Informativa Importante riguardo l’associazione di anagrelide cloridrato (Xagrid 0,5 mg capsule rigide) al rischio cardiovascolare nei pazienti con trombocitemia essenziale (TE), indipendentemente dall’anamnesi o dalla condizione clinica del paziente. Nella comunicazione l’AIFA, ribadisce che anagrelide è indicato come terapia di seconda linea nei pazienti a rischio.

In seguito ad una revisione di tutti gli eventi cardiaci segnalati a carico di pazienti di età inferiore a 50 anni trattati con anagrelide, è risultato che eventi avversi cardiovascolari gravi si sono verificati in questi pazienti più giovani, senza sospetta cardiopatia, con esami cardiovascolari precedenti al trattamento nella norma e con malattia mieloproliferativa controllata.

Ciò ha portato al rafforzamento dell’avvertenza in merito agli eventi cardiovascolari nel paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego” del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

È stata aggiunta una avvertenza indicante la possibilità che si verifichino eventi avversi cardiovascolari gravi in pazienti senza sospetta cardiopatia e con pregressi esami cardiovascolari nella norma.

Inoltre l’elenco delle reazioni avverse cardiovascolari è stato ampliato con l’inclusione di cardiomiopatia e aritmie cardiache, per essere coerente con il riassunto tabellare delle reazioni avverse (riportato al paragrafo 4.8).

L’aggiunta di questa avvertenza all’RCP non modifica l’attuale rapporto rischio/beneficio di anagrelide nel contesto della sua indicazione terapeutica, come trattamento di seconda linea in pazienti a rischio con trombocitemia essenziale (TE).

Leggere la Nota Informativa Importante sul sito dell’AIFA