Si porta all’attenzione dei titolari di AIC che nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana (G.U) Serie Generale n. 290 del 15.12.2025  è stata pubblicata la Determinazione AIFA DTS  n. 85  / 2025 del 09.12.2025, “Nuove modalità di trasmissione del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), del Foglio Illustrativo (FI) e delle Etichette (ETI) relative a variazioni dell’AIC rientranti nell’ambito di applicazione del silenzio/assenso (Determina AIFA DTS n. 95/2024 del 24.05.2024) e dell’art. 78 del D.lgs n. 219/2006 (art.61(3) della Direttiva 2001/83/CE)” relativa alle nuove modalità di trasmissione degli stampati (RCP, FI e/o Etichette) dei medicinali autorizzati con procedura nazionale, di mutuo riconoscimento (MRP) e decentrata (DCP) modificati a seguito di una variazione.

In particolare, la Determinazione AIFA  DTS n.85/2025 stabilisce che, a decorrere dal 01.02.2026, gli stampati aggiornati (RCP, FI, e/o Etichette) a seguito di  variazioni di tipo I (compresi i relativi grouping, supergrouping e worksharing) rientranti nell’ambito di applicazione della procedura di “silenzio assenso” di cui alla Determina AIFA DTS/95/2024  e le modifiche ai sensi dell’art.78 D.lgs. 219/2006 (art.61(3) della Direttiva 2001/83/CE), dovranno essere inviati ad AIFA,  entro 30 giorni dalla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale o dall’EoP per le procedure ai sensi dell’ art.61(3) della Direttiva 2001/83/CE e dal 90° giorno dalla presentazione della domanda per le modifiche di cui all’art.78 del del D.lgs n. 219/2006 ,  mediante caricamento sulla Banca Dati Stampati AIFA (BDS).

Tutte le Aziende Titolari che già accedono al Portale Variazioni, a partire dal giorno 1 febbraio 2026, saranno automaticamente abilitate ad accedere, tramite il portale Servizi On-line, alla nuova BDS. 
L'AUA delle utenze aziendali di ciascun titolare è altresì invitato a verificare che le utenze abilitate ad accedere ai servizi On-line per il proprio codice SIS siano ancora da ritenersi valide, in caso contrario potrà procedere con la loro disabilitazione.

I nuovi utenti che necessitano di accedere alla BDS dovranno farne richiesta tramite il servizio “Gestione profili utenti già censiti” cui seguirà l’approvazione dell’AUA.

Al fine di garantire una migliore informazione alle aziende che dovranno utilizzare il nuovo sistema BDS, AIFA renderà disponibile nel sistema un Manuale Utente e un video tutorial. Inoltre, prima dell’apertura del sistema, AIFA organizzerà un webinar dedicato, al fine di illustrare le funzionalità dell’applicazione. Seguiranno ulteriori dettagli sulla data del webinar.

Per ulteriori dettagli si invita a consultare il testo integrale della Determinazione e la nota esplicativa allegata.