Si portano all’attenzione di tutte le aziende farmaceutiche alcuni chiarimenti in merito alla presentazione delle variazioni dei termini di un’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) per medicinali autorizzati secondo procedura nazionale o di mutuo riconoscimento/decentrata (MR/DC), ai sensi del Regolamento (CE) n° 1234/2008 e s.m.i., al fine di favorirne la corretta presentazione.

In particolare, si ritiene opportuno fornire alcune precisazioni in merito alla presentazione delle domande di Supergrouping IA (SG) e di Worksharing (WS).

La presentazione di domande di SG o WS deve essere effettuata con un’unica istanza, indipendentemente dal numero delle AIC e/o dai titolari coinvolti.

A ciascuna istanza dovrà corrispondere un unico codice pratica, associato al numero di protocollo identificativo dello specifico WS o SG, generato dal Portale Variazioni al caricamento della domanda. 
Il codice pratica resta univoco anche in presenza di procedure contenenti più medicinali con diversa titolarità (diverso codice SIS) rientranti nel medesimo gruppo finanziario.

In caso di più titolari (WS opzionale), l’Azienda che presenta la domanda sul Portale Variazioni dovrà selezionare solo le AIC di propria titolarità, ma è comunque tenuta a caricare la documentazione relativa alle singole AIC coinvolte nel WS.  Si ribadisce che la presentazione dell’istanza sul Portale Variazioni deve generare un unico codice pratica con relativo numero di protocollo.

Si ricorda che l’istanza deve essere inserita sul Portale Variazioni contestualmente alla presentazione sul CESP. Nel caso in cui la documentazione da presentare superi  le dimensioni consentite dal sito AIFA, è possibile caricare sul portale solo il modulo 1, nel quale, sia in AF che negli annex A/B, devono essere riportate le informazioni sui diversi medicinali e titolari coinvolti, allegando la ricevuta di sottomissione CESP con il relativo numero identificativo (submission number).

Per quanto riguarda il versamento delle tariffe dovute per la domanda di SG o WS, è fortemente raccomandata la presentazione di un unico POL. Si ricorda che, all’interno di un unico POL, non possono essere certificati pagamenti effettuati da aziende diverse.

Per i WS “misti”, contenenti anche medicinali centralizzati, per i quali EMA agisce da Reference Authority (RA), oltre alla presentazione ad EMA, dovrà essere effettuata anche la sottomissione di un’unica domanda sul Portale Variazioni, come sopra indicato.

Inoltre, nei casi di WS o SG in cui altri stati membri agiscono da RMS, se sono inclusi  medicinali autorizzati con procedura IT-RMS senza CMS, questi devono essere considerati medicinali MR/DC e indicati come tali sia nella cover letter che in AF evitando di riportarli erroneamente tra i prodotti nazionali, al fine di garantire la creazione del record su CTS-client.

Si ricorda infine che eventuali  integrazioni alla domanda iniziale devono essere caricate sul Portale Variazioni utilizzando il medesimo codice di riferimento (pratica originale), selezionando la voce “Integrazione”.

Published on: 12 giugno 2025