La Relazione annuale dell’Area Autorizzazioni Medicinali ha lo scopo di fornire un’informazione trasparente sulle attività di competenza dell’Area e degli Uffici afferenti svolte nel 2023.

I procedimenti gestiti dall’Area includono le procedure per il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali per uso umano (AIC) contenenti sostanze attive di sintesi chimica e di origine biologica, presentate con procedura nazionale o di mutuo riconoscimento e decentrata, le modifiche, i trasferimenti di titolarità e i rinnovi delle AIC, l’importazione parallela dei medicinali, l’importazione ed esportazione del sangue umano e dei suoi prodotti destinati alla produzione di medicinali emoderivati, la certificazione di Plasma Master File (PMF) nazionale.

Nella relazione pubblicata sono descritti inoltre i progetti specifici per la registrazione dei medicinali omeopatici e degli allergeni per la registrazione dei medicinali commercializzati ope legis e sono messi in evidenza diversi aggiornamenti del 2023, come ad esempio i chiarimenti resi disponibili sui criteri adottati dagli Uffici nell’assegnare distinti numeri di AIC in fase di prima autorizzazione o a seguito di richiesta di eventuali nuove confezioni, i risultati della survey per le aziende farmaceutiche sui processi e le interazioni con gli Uffici dell’Area, la comunicazione alle aziende sulle nitrosammine con l’aggiornamento delle relative Q&A.