A due anni dal suo avvio, l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha pubblicato un report in cui presenta  i risultati del programma PRIME (PRIority MEdicines scheme), che sostiene e ottimizza lo sviluppo dei medicinali in aree terapeutiche con maggiori bisogni di salute insoddisfatti.

L’EMA ha finora ammesso al programma 36 medicinali (21%) su un totale di 177 richieste ricevute e valutate. Il maggior numero di richieste ha riguardato le aree terapeutiche dei farmaci oncologici ed ematologici, seguite dai medicinali per le malattie infettive, neurologiche e per i disturbi psichiatrici.

Dei 36 farmaci ammessi al programma l’83% sono rivolti al trattamento di malattie rare e il 44% al trattamento di pazienti pediatrici.

 “La nostra analisi dei primi due anni mostra che abbiamo creato una piattaforma che promuove lo sviluppo di farmaci promettenti per le esigenze mediche insoddisfatte e allo stesso tempo affronta la complessità dello sviluppo dei medicinali”, afferma Guido Rasi, direttore esecutivo di EMA. “Attraverso PRIME, offriamo un dialogo tempestivo e avanzato per consentire la generazione di dati migliori e evidenze più robuste sui benefici e sui rischi di un farmaco”.

La consulenza scientifica è uno degli strumenti chiave dell’Agenzia per sostenere lo sviluppo di farmaci di alta qualità, efficaci e sicuri che soddisfino le esigenze dei pazienti.

Una maggiore interazione con i regolatori dell’UE attraverso PRIME è particolarmente utile per chi sviluppa nuove o innovative tipologie di farmaci che spesso presentano inedite sfide scientifiche e regolatorie. Il 40% dei medicinali ammessi a PRIME sono medicinali per terapie avanzate (ATMP), che hanno il potenziale per rimodellare il trattamento di una vasta gamma di malattie. Gran parte di questi medicinali viene sviluppata da piccole e medie imprese, che spesso non hanno esperienza nel processo regolatorio di approvazione.

Ventidue medicinali ammessi al programma PRIME hanno già ricevuto consulenze scientifiche dall’Agenzia (complessivamente 37 richieste, tra cui molti contributi da parte di enti di HTA e pazienti).

L’Agenzia ha già ricevuto le prime tre domande di autorizzazione all’immissione in commercio per medicinali ammessi al programma PRIME. Attualmente sono tutti in fase di valutazione. Il primo parere è previsto entro l’anno.Leggi il

Published on: 13 May 2018