Si richiede alle aziende titolari di medicinali autorizzati con procedura nazionale o con procedura europea di mutuo riconoscimento o decentrata, contenenti gli eccipienti dibutilftalato (DBP) e/o dietilftalato (DEP), anche quando utilizzati nel rivestimento esterno,  che non avessero ancora ottemperato a quanto richiesto dalla Guideline on the use of phtalates as excipients in human medicinal products, di provvedere con urgenza e fornire comunicazione sull’azione che verrà intrapresa e relativa tempistica di implementazione prevista. 

I titolari di medicinali contenenti  DBP e/o DEP che hanno già presentato domanda di variazione per ottemperare alle previsioni della linea guida sopracitata, sono invitati comunque a comunicare la data di presentazione della stessa, indicando il codice della variazione, ai fini di una rapida rintracciabilità. 

Le comunicazioni dovranno  pervenire entro il giorno 19 ottobre 2018,  alla seguente casella di posta elettronica: ftalati@aifa.gov.it